2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(二十一)

　　第二條 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥�；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

　　第四條 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　國(guó)家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

　　第五條 國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

　　化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

　　第六條 下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：

　　(一)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;

　　(二)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;

　　(三)非臨床治療首選的;

　　(四)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

　　(五)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

　　(六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

　　第九條 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

　　(一)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(二)我國(guó)疾病譜變化;

　　(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);

　　(四)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;

　　(五)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià);

　　(六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

　　第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

　　(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;

　　(二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;

　　(三)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;

　　(四)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　　(五)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。