2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典講義(二十)

　　疫苗流通和預防接種管理條例

　　一、總則：疫苗的分類

　　第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。

　　第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　二、疫苗流通

　　1、從事疫苗經營活動的條件：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：

　　(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員;

　　(二)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;

　　(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　2、從事疫苗經營活動的審批主體和許可：

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查;對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業(yè)務。

　　取得疫苗經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

　　3、第一類疫苗的供應和限制

　　省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。

　　依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。

　　疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　4、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求

　　疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　5、第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制

　　疫苗生產企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗;設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

　　6、購進、銷毀疫苗的證明文件

　　疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件。并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經營進口疫苗時，還應提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　7、購銷記錄和保存期限

　　購銷記錄要真實完整，保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　三、監(jiān)督管理

　　發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施：

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

　　接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　四 法律責任

　　1、未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的處罰：

　　由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動。

　　2、違法銷售或購進第二類疫苗的處罰：

　　由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告;

　　有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分;

　　造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。

　　3、不具備疫苗經營資格而經營疫苗的處罰：

　　依照藥品管理法七十三條處罰，即依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　例：(B型題)

　　A.依法移交衛(wèi)生行政部門 B.組織接種單位銷毀

　　C.依法查封、扣押 D.采取應急處置措施 E.立即停止銷售

　　1.依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定

　　2.接到質量可疑疫苗報告的藥品監(jiān)督管理部門應(C)

　　3.接到質量可疑疫苗報告的衛(wèi)生主管部門應(D)

　　4.提交質量可疑疫苗報告的疫苗批發(fā)企業(yè)應(E)

　　例(B型題)：A.定點藥品零售企業(yè) B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè) C.縣級疾病預防控制機構

　　D.設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構 E.國家疾病預防控制機構

　　5.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》

　　6.可以向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗的是(B)

　　7.不得從事疫苗經營活動的是(A)

　　8.可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是(B)

　　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　一、總則

　　1.執(zhí)業(yè)藥師認定：國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

　　2.配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定：凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。