10年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典講義(十八)

　　1、定點生產、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

　　定點生產企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點生產資格：

　　(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的;

　　(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的;

　　(三)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;

　　(四)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;

　　(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

　　定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：

　　(一)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;

　　(二)未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;

　　(三)未對醫(yī)療機構履行送貨義務的;

　　(四)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;

　　(五)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;

　　(六)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;

　　(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　2、第二類精神藥品經營企業(yè)違規(guī)的處罰

　　第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

　　3、取得印鑒卡的醫(yī)療機構違規(guī)的處罰

　　取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

　　(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的;

　　(二)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的;

　　(三)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的;

　　(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;

　　(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　4、處方調配、核對人員違規(guī)的處罰

　　具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

　　執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

　　未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　處方的調配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

　　5、生產、銷售假劣藥品及現金交易的處罰

　　定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。

　　定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

　　6、發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰

　　發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款;

　　有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

　　九、附則

　　罌粟殼使用規(guī)定——麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫(yī)療配方使用。

　　關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知

　　1、我國生產及使用的麻醉藥品的品種

　　2、我國生產及使用的第一類、第二類精神藥品的品種目錄

　　例：(B型題)A.司可巴比妥 B.異戊巴比妥 C.麥角胺 D.士的寧 E.可卡因

　　1.按麻醉藥品管理的是：E

　　2.按第一類精神藥品管理的是：A

　　3.按第二類精神藥品管理的是：B

　　4.按毒性藥品管理的是：C