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2010執(zhí)業(yè)藥師考點:中藥保護品種的保護措施

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  (1)中藥一級保護品種的保護措施:

 、俟に囍品ㄔ诒Wo期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開。

 、谙驀廪D讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應按照保密規(guī)定辦理。

 、垡蛱厥馇闆r需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限。

  (2)中藥二級保護品種的保護措施:保護期滿后可以延長保護期,時間為7年。

  (3)除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外,被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

  (4)對已批準保護的中藥品種,如果在批準之前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報,經(jīng)審批后補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》,對未達到國家藥品標準的,撤銷該中藥品種的批準文號。

  (5)生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應重視生產(chǎn)條件的改進,提高品種的質(zhì)量。

  (6)中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時,須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。

  (7)罰則。①違反規(guī)定,將一級保護品種的處方組成、工藝制法泄密者,對其責任人員,由所在單位或上級機關給予行政處分,構成犯罪的,追究刑事責任。②對違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

 

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