八、藥品監(jiān)督
1.藥品抽樣的規(guī)定
(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施,并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,不得拒絕。
(2)沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理:藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn)的,國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷(xiāo)售和使用。
例:(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,藥品被抽驗(yàn)單位沒(méi)有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布(C)
A.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理
C.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷(xiāo)售和使用
D.撤銷(xiāo)該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào) E.對(duì)該單位進(jìn)行警告并限期整改
2.藥品質(zhì)量公告:國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)抽檢結(jié)果定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。內(nèi)容包括:品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。(公告不當(dāng)?shù),發(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi),在原范圍內(nèi)予以更正)
例:(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是(C)
A. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C. 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D. 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
E. 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
3.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施
藥品監(jiān)督部門(mén)依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。
4.藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定
(1)抽查檢驗(yàn):不收費(fèi)。
(2)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定,向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
(3)可以收費(fèi)的范圍:依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn),可以收取費(fèi)用。
九、法律責(zé)任
1.新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰
按《藥品管理法》第七十九條(警告、責(zé)令限期改正;逾期不改的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千以上二萬(wàn)以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證)處罰的情況
(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車(chē)間、新增劑型的未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
(3)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。
(4)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的、承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
相關(guān)推薦:2010執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案匯總北京 | 天津 | 上海 | 江蘇 | 山東 |
安徽 | 浙江 | 江西 | 福建 | 深圳 |
廣東 | 河北 | 湖南 | 廣西 | 河南 |
海南 | 湖北 | 四川 | 重慶 | 云南 |
貴州 | 西藏 | 新疆 | 陜西 | 山西 |
寧夏 | 甘肅 | 青海 | 遼寧 | 吉林 |
黑龍江 | 內(nèi)蒙古 |