2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(八)

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

　　2.配制制劑的必備條件：應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。

　　3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　4.配制制劑的管理

　　(1)不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　(2) 配制制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。

　　(3)特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

　　5.藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理

　　(1)采購(gòu)：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

　　(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。

　　(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。

　　例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(D)

　　A. 本單位臨床需要的品種

　　B.市場(chǎng)上供應(yīng)較少的品種

　　C.本單位科研需要的品種

　　D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　E.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要(C)

　　A. 質(zhì)量管理組織

　　B.配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度

　　C.銷(xiāo)售記錄

　　D.檢驗(yàn)儀器

　　E.衛(wèi)生條件

　　例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是(E)

　　A. 本單位科研需要的品種

　　B. 本單位臨床需要的品種

　　C. 市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種

　　D. 市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　E. 本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　五、藥品管理

　　1.新藥研制、審批

　　(1)研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。

　　(3)完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。

　　(4)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　2.生產(chǎn)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批：須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)(生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外)。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。

　　3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

　　(1)藥品必須符合：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

　　(3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國(guó)藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.購(gòu)藥渠道：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品(沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)。

　　注意：沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

　　(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。辦法由國(guó)務(wù)院制定。

　　6.進(jìn)出口藥品管理

　　(1)審批機(jī)構(gòu)：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

　　(2)不須申請(qǐng)《注冊(cè)證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。

　　(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。