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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(23)

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  2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

  (1)調(diào)查與評(píng)估的主體:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。

  (2)藥品召回分級(jí):根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:

  一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

  二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

  三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

  3.主動(dòng)召回

  召回的情形:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)決定召回。

  組織實(shí)施:藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi),三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

  效果評(píng)價(jià):藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

  4.責(zé)令召回

  召回的情形:藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為存在本辦法第四條所稱(chēng)的安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

  組織實(shí)施:同主動(dòng)召回。

  后續(xù)處理:同主動(dòng)召回。

  例:根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品召回的主體是(C)

  A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  B.藥品研究機(jī)構(gòu)

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

  D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

  E.藥品使用單位

  (08年A型題)

  例:A.五級(jí)召回 B.四級(jí)召回 C.三級(jí)召回 D.二級(jí)召回 E.一級(jí)召回

  《藥品召回管理辦法》規(guī)定

  對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為(D)

  對(duì)不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的應(yīng)為(C)

  (08年A型題)

  例:根據(jù)《藥品召回管理辦法》,對(duì)于存在安全隱患的藥品,下列敘述正確的有(ABCD)

  A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品

  B. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

  C. 藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告,等待停止使用該藥品的通知

  D. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

  E. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該藥品安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí),該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

  (08年X型題)

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