2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(18)

　　2010年執(zhí)業(yè)藥師簽約保過(guò)班 報(bào)名即送100元�？伎�>>

　　《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》

　　1、專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用范圍

　　非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。

　　核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起便可使用;12個(gè)月后應(yīng)按規(guī)定必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，未印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的一律不準(zhǔn)出廠。

　　經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)，自2000年1月1日起便可使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)作為指南性標(biāo)志。

　　2、甲、乙非處方藥的圖案及顏色

　　顏色：甲類(lèi)非處方藥為紅色，乙類(lèi)非處方藥為綠色，企業(yè)指南性標(biāo)簽為綠色。

　　3、專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的印制

　�、偈褂谜f(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，但在專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”。(標(biāo)簽和大包裝以外的其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷)

　�、谖恢茫悍翘幏剿帉�(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))一面的右上角。

　�、凼褂梅翘幏剿帉�(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí),應(yīng)與藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰。使用專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)必須按規(guī)定坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

　　例：依照《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是(B)

　　A.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū) B.使用說(shuō)明書(shū)和大包裝 C.內(nèi)包裝和外包裝

　　D.乙類(lèi)非處方藥 E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指南性標(biāo)志

　　(06年A型題)

　　例：根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，可以單色印刷非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是(B)

　　A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝 B.使用說(shuō)明書(shū)和大包裝 C.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

　　D.內(nèi)包裝和大包裝 E.標(biāo)簽和大包裝

　　(07年A型題)

　　例：根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為(D)

　　A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí) B.黃色專(zhuān)有標(biāo)識(shí) C.單色專(zhuān)有標(biāo)識(shí) D.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

　　E.藍(lán)色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

　　藥店零售

　　《處方藥與非處方藥流通管理規(guī)定》

　　一、藥店零售

　　1.銷(xiāo)售處方藥和非處方藥的資格、條件：

　　必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員;《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售處方藥的責(zé)任：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。(零售處方保存2年以上備查)。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售非處方藥責(zé)任：甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

　　4.處方藥、非處方藥的擺放要求：應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

　　5.處方藥、非處方藥不得采用的銷(xiāo)售方式：

　　(1)處方藥不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。

　　(2) 處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。

　　普通商業(yè)企業(yè)零售

　　二、普通商業(yè)企業(yè)零售(乙類(lèi)非處方藥)

　　1.普通商業(yè)企業(yè)乙類(lèi)非處方藥的零售

　　在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，但必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類(lèi)非處方藥產(chǎn)供銷(xiāo)標(biāo)志。具體實(shí)施辦法由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

　　2.禁止性規(guī)定

　　(1)普通商業(yè)企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

　　(2)不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥。

　　3.乙類(lèi)非處方藥的擺放、采購(gòu)

　　(1)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)貨架或?qū)９�，并按法律法�?guī)的規(guī)定擺放藥品。

　　(2)普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)乙類(lèi)非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購(gòu)記錄備查。

　　(3)普通商業(yè)連鎖超市銷(xiāo)售的乙類(lèi)非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)。

　　4.銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥的人員資格

　　(1)普通商業(yè)連鎖超市總部：配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。

　　(2)普通商業(yè)企業(yè)的乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售人員及有關(guān)管理人員：必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸�律、法�?guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。

　　例：依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是(A)

　　A.分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售 B.分級(jí)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售 C.分類(lèi)管理、分級(jí)銷(xiāo)售

　　D.分別管理、分類(lèi)銷(xiāo)售 E.分類(lèi)管理、分別銷(xiāo)售

　　(06年A型題)

　　例：依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，普通商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)非處方藥(ABDE)

　　A.必須配備從業(yè)藥師 B.必須取得準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志 C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　D.應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)貨架或?qū)９?E.不得附贈(zèng)藥品銷(xiāo)售

　　(06年X型題)

　　例：A.乙類(lèi)非處方藥 B.甲類(lèi)非處方藥 C.處方藥、非處方藥

　　D.非處方藥 E.處方藥

　　依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

　　不得有獎(jiǎng)銷(xiāo)售的藥品是(C)

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是(D)

　　取得準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志的普通商業(yè)零售企業(yè)可以銷(xiāo)售的藥品是(A)

　　不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售的藥品是(E)

　　(07年B型題)

　　例：根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須(AB)

　　A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

　　C.配備駐店藥師 D.配備駐店從業(yè)藥師 E.配備駐店財(cái)務(wù)人員

　　(07年X型題)

　　處方管理辦法總則

　　《處方管理辦法》(2007年5月1日起實(shí)行)

　　一、總則

　　1.適用范圍：本辦法適用于開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員。

　　2.處方界定：處方是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)師)在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥師)審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。

　　3.處方開(kāi)具與調(diào)劑原則：應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

　　例：《處方管理辦法(試行)》適用于(D)

　　A. 開(kāi)具、審核、調(diào)劑、制劑相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　B. 開(kāi)具、審核、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　C. 開(kāi)具、審核、調(diào)劑、檢驗(yàn)、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　D. 開(kāi)具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　E. 開(kāi)具、審核、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

　　(06年A型題)

　　二、處方管理一般規(guī)定

　　1.處方標(biāo)準(zhǔn)

　　(1)前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，費(fèi)別，患者姓名，性別，年齡，門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開(kāi)具日期等，并可添列特殊要求的項(xiàng)目。(麻醉藥和第一類(lèi)精神藥品處方還應(yīng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào))

　　(2)正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫(xiě))標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

　　(3)后記：醫(yī)師簽名或加蓋專(zhuān)用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專(zhuān)用印章。

　　2.處方顏色：

　　(1)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方為淡紅色。右上角標(biāo)注“麻、精一”。

　　(2)急診處方淡黃色。

　　(3)兒科處方淡綠色

　　(4)普通處方白色。

　　(5)第二類(lèi)精神藥品處方白色。右上角標(biāo)注“精二”。

　　3.處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則：

　　(一) 患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致。

　　(二) 每張?zhí)幏较抻谝幻�患者的用藥�?/P>

　　(三) 字跡清楚，不得涂改;如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

　　(四)

　　藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě);醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào);書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

　　(五) 患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。

　　(六) 西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏�，中藥飲片�?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。

　　(七) 開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)5種藥品。

　　(八)

　　中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列;調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等;對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明。

　　(九) 藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

　　(十) 除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

　　(十一) 開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

　　(十二) 處方醫(yī)師的簽名式樣和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

　　4.藥品劑量與數(shù)量書(shū)寫(xiě)要求：

　　(1)一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書(shū)寫(xiě)。

　　(2)劑量應(yīng)當(dāng)使用公制單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、納克(ng)為單位。容量以升(L)、毫升(ml)為單位。國(guó)際單位(IU)、單位(U)計(jì)算。中藥飲片以克(g)為單位。

　　(3)片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位。溶液劑以支、瓶為單位;軟膏及霜?jiǎng)┮灾�、盒為單位。注射劑以支、瓶為單位，�?yīng)注明含量。中藥飲片以劑為單位。

　　例：《處方管理辦法(試行)》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括(D)

　　A. 以RP或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、組分、數(shù)量、用法

　　B. 處方編號(hào)，以RP或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、數(shù)量、用法用量

　　C. 處方編號(hào)，以RP或R標(biāo)示，臨床診斷、分列藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用量

　　D. 以RP或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

　　E. 臨床診斷，以RP或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、數(shù)量、用法用量

　　(06年A型題)

　　例：根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為(C)

　　A.淡紅色 B.淡綠色 C.白色 D.淡黃色 E.淡藍(lán)色

　　(08年A型題)