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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(九)

為幫助大家更好地備考2010年執(zhí)業(yè)藥師考試,考試吧執(zhí)業(yè)藥師頻道整理了藥事管理與法規(guī)重要考點。

  《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

  一、總則

  藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定:

  (1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

  (2)省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)。

  (3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要,確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗工作。

  二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

  1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請:向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。

  2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更:藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,在許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項。(生產(chǎn)范圍)

  3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證

  (1)認證機構(gòu):省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

  (2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證:注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

  (3)省級藥品監(jiān)督管理局:負責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認證。

  (4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間:應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定申請認證。

  (5)審批時間:受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)進行認證;認證合格的,發(fā)給認證證書。

  4.《藥品生產(chǎn)許可征》有效期

  (1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

  (2)有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  (3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

  5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

  (1)受托方的條件:受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  (2)不得委托生產(chǎn)的藥品:疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

  例:依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的(A)

  A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

  B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

  C.藥品批準(zhǔn)文號

  D.《委托生產(chǎn)藥品許可證》

  E.《藥品生產(chǎn)合格證》

  (06年考試題A型題)

 

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