2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(七)

　　7.指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品

　　下列藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，由指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不是銷售或者進(jìn)口：

　　(1) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;

　　(2) 首次在中國(guó)銷售的藥品;

　　(3) 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。

　　8.藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

　　中藥管理

　　9.中藥管理

　　(1)實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。

　　(2)新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

　　(3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

　　假藥：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有以下情形之一的，按假藥論處

　　(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未

　　經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

　　(3)變質(zhì)的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)

　　A.超過有效期的 B.變質(zhì)的 C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

　　D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

　　(07年A型題)

　　劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

　　有以下情形之一的，按劣藥論處

　　(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　例：依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)

　　A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品 C.超過有效期的藥品

　　D.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

　　E.所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品

　　(06年X型題)