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2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(六)

  例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括(ABCE)

  A、 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

  B、 具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所

  C、 具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員

  D、 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量

  E、 具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

  (07年X型題)

  醫(yī)療機構藥劑管理

  四、醫(yī)療機構藥劑管理

  1、醫(yī)療機構配備技術人員的規(guī)定:醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

  2、配制制劑的必備條件:應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。

  3、配制制劑的審批主體、程序及許可證:經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。

  《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發(fā)證。

  4、配制制劑的管理

  (1)不得在市場銷售。

  (2) 配制制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構內部使用。

  (3)特殊情況下,經(jīng)國務院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準,可以在指定醫(yī)療機構之間調劑使用。

  (4)醫(yī)療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

  5、藥品采購、保存及調配處方的管理

  (1)采購:必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。

  (2)保存:必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

  (3)調配處方管理:必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方,應拒絕調配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字,方可調配。

  例:依照《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機構配制的制劑應當是(D)

  A、本單位臨床需要的品種 B、市場上供應較少的品種

  C、本單位科研需要的品種 D、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

  E、市場上沒有供應的品種

  (06年A型題)

  例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,醫(yī)療機構配制制劑不需要(C)

  A、質量管理組織 B、配制管理、質量管理的各項制度

  C、銷售記錄 D、檢驗儀器 E、衛(wèi)生條件

  (07年A型題)

  例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,醫(yī)療機構配制的制劑應當是(E)

  A、本單位科研需要的品種 B、本單位臨床需要的品種

  C、市場供不應求的品種 D、市場上沒有供應的品種

  E、 本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

  (08年A型題)

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