四、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)
1、制定GAP的目的、GAP的適用范圍
目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質(zhì)量,促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。
適用范圍:適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。
2、采收與加工的要求:
① 采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則:即不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。
②確定適宜的采收時間和方法:根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,參考傳統(tǒng)經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間,包括采收期、采收年限,以及采取方法。
、 對采收機械、器具、加工場地的要求:采收機械、器具應(yīng)保護清潔、無污染,存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所。
、軐λ幱貌糠植墒蘸蟮囊螅核幱貌糠植墒蘸螅(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等加工,需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥,并控制溫度和濕度,使中藥材不受污染,有效成分不被破壞。鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等保鮮方法,盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。
、 道地藥材的加工:地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。
3、包裝運輸與儲藏規(guī)定
、侔b:材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損,并符合藥材質(zhì)量要求。包裝按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、包裝工號、包裝日期等。每件藥材上,應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎的應(yīng)使用堅固的箱盒包裝,毒性、麻醉性、貴細藥材應(yīng)作用特殊包裝,并貼上相應(yīng)的標(biāo)記。
、 運輸:批量運輸時,不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運輸容器應(yīng)具有較好的通氣性,以保持干燥,并應(yīng)有防潮措施。
、蹆Σ兀簜}庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光,必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備,并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上,與墻壁保持足夠距離,防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生,并定期檢查。
4、質(zhì)量管理
、僭O(shè)置質(zhì)量管理部門:負責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控,并配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器和設(shè)備。
②質(zhì)量管理部門的主要職責(zé):負責(zé)環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理;負責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗,并出具檢驗報告;負責(zé)制定培訓(xùn)計劃,并監(jiān)督實施;負責(zé)制定和管理質(zhì)量文件,并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。
、郯b前對每批藥材進行檢驗:包裝前,質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。
5、GAP認證的程序
2003年9月19日,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知。
國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國中藥材GAP認證工作;負責(zé)中藥材GAP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作;負責(zé)中藥材GAP認證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
認證程序:①申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè),申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》,并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料。②國家食品藥品監(jiān)督管理局對初審合格的認證資料在5日內(nèi)進行形式審查。③國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心在30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見,制定現(xiàn)場檢查方案,安排檢查時間,檢查組一般由3-5個檢查員組成。④檢查組對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進行檢查,一般在3-5天內(nèi)完成。⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進行技術(shù)審核,符合規(guī)定的,報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
6、GAP證書的有效期:一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿6個月,按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。
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