2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(三)

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　　第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

　　一、 藥品質(zhì)量特性

　　藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。

　　1、 藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個(gè)方面：

　�、儆行�性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。我國(guó)對(duì)藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國(guó)際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。

　�、诎踩�性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長(zhǎng)期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。

　�、鄯�(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

　　2、 藥品作為特殊商品的特征：

　�、偕�命關(guān)連性：藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。

　　②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

　�、酃�共福利性：藥品是防治疾病、維護(hù)人們健康的商品，具有社會(huì)福利性質(zhì)。藥品的社會(huì)福利性還體現(xiàn)在國(guó)家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)，保證人們買到質(zhì)量高、價(jià)格適宜的藥品。

　�、芨叨鹊膶�業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。

　�、萜贩N多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。

　　二、 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　1、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

　　①《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。

　　制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國(guó)際上的新藥管理相接軌。

　　藥物非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。