補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容如下:
第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定,對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請,凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的,申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》,并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請,凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的,申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》,并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的,按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組,按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。
核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品,填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》,并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。
第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
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