藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求主要內(nèi)容如下:
第四十八條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員在現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí),應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行,操作規(guī)范,保證抽樣的代表性,抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。
第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào),核實(shí)該批樣品的總量,檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息,并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。
第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品,抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。
第五十一條 抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量,用《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封!端幤纷(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名,并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。
第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后,應(yīng)按要求填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》!端幤纷(cè)抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名,并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。
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