2010年執(zhí)業(yè)藥師：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

　　4.5.4每一原輔料的批號(hào)和(或)檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量);

　　4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào);

　　4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;

　　4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算;

　　4.5.8特殊問(wèn)題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

　　4.5.9批檢驗(yàn)報(bào)告單。

　　4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。

　　4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。

　　4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。

　　5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

　　5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

　　5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

　　5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：

　　5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　5.4.2取樣規(guī)程和記錄;

　　5.4.3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄;

　　5.4.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。

　　5.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。