2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第15章

2009年執(zhí)業(yè)藥師考試遠(yuǎn)程輔導(dǎo)開始報(bào)名　往年考試通過率85%以上

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　　第十五章　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定

　　[A型題]

　　1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的開辦資格審查、GMP檢查認(rèn)證工作的是

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局

　　B GMP認(rèn)證中心

　　C 衛(wèi)生部

　　D 勞動(dòng)和社會(huì)保障部

　　E 國家技術(shù)監(jiān)督局

　　答案：A

　　2、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有

　　A 國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書

　　B 中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)三類新藥證書

　　C 生物工程企業(yè)的產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求

　　D 國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書、中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)三類新藥證書，生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求

　　E 國內(nèi)未生產(chǎn)的三類以上新藥證書

　　答案：D

　　3、國家藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)材料，作出是否同意的決定時(shí)需

　　A 10個(gè)工作日

　　B 20個(gè)工作日

　　C 30個(gè)工作日

　　D 40個(gè)工作日

　　E 50個(gè)工作日

　　答案：c

　　4、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后，應(yīng)委托具有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì)，項(xiàng)目應(yīng)在

　　A 1年內(nèi)

　　B 2年內(nèi)

　　C 3年內(nèi)

　　D 4年內(nèi)

　　E 5年內(nèi)

　　答案：B

　　5、現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請由

　　A 省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

　　B 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

　　C 省級藥品監(jiān)督管理局備案

　　D 國家藥品監(jiān)督管理局備案

　　E 省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局備案

　　答案：E