2009藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)：醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述

　　醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)（intellectual property）是對(duì)包括著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、發(fā)明權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、商業(yè)秘密、商號(hào)、地理標(biāo)識(shí)等科學(xué)技術(shù)成果權(quán)在內(nèi)的一類民事權(quán)利的統(tǒng)稱，是人們基于自己的智力活動(dòng)創(chuàng)造的成果和經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的經(jīng)驗(yàn)而依法享有的民事權(quán)利。

　　所謂醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。這種財(cái)產(chǎn)權(quán)通常被稱為無(wú)形資產(chǎn)，與動(dòng)產(chǎn)、不動(dòng)產(chǎn)并稱為人類財(cái)產(chǎn)的三大形態(tài)。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］

　　醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類

　　醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)不限于某一新產(chǎn)品、新技術(shù)，也不限于某一專利或商標(biāo)的保護(hù)，它是一個(gè)完整的體系，是相互聯(lián)系、相互作用、相互影響的有機(jī)體。概括地說(shuō)，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類應(yīng)包括五大類：

　　1.專利和技術(shù)秘密　主要包括要申請(qǐng)專利和不要申請(qǐng)專利的新產(chǎn)品、新物質(zhì)、新技術(shù)、新工藝、新材料、新配方、新構(gòu)造、新設(shè)計(jì)、新用途以及動(dòng)植物、微生物和礦物新品種的生產(chǎn)方法等。

　　2.商標(biāo)和商業(yè)秘密　主要包括已注冊(cè)的標(biāo)志、原產(chǎn)地名稱以及不為公眾所知的由醫(yī)藥企業(yè)擁有的涉及管理、工程、設(shè)計(jì)、市場(chǎng)、服務(wù)、研究開(kāi)發(fā)、財(cái)務(wù)分析和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方面的信息。

　　3.涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件　如glp控制系統(tǒng)、gmp控制系統(tǒng)軟件等。

　　4.由醫(yī)藥企業(yè)組織人員創(chuàng)作或提供資金、資料等創(chuàng)作條件或承擔(dān)責(zé)任的有關(guān)百科全書(shū)、年鑒、辭書(shū)、教材、攝影畫(huà)冊(cè)等編輯作品的著作權(quán)。

　　5.同其他單位合作中涉及研究開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等與經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和藥品說(shuō)明書(shū)等。

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征

　　1.專有性　知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專有性，是指權(quán)利人對(duì)其智力成果享有獨(dú)占、壟斷和排他的權(quán)利，任何人未經(jīng)權(quán)利人的許可，都不得使用權(quán)利人的智力成果（法律另有規(guī)定的除外）。

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專有性意味著權(quán)利人排斥非權(quán)利人對(duì)其智力成果進(jìn)行不法仿制、假冒或剽竊。例如，兩人分別擁有同樣一種藥品，他們均有權(quán)互不干涉地使用、支配、收益或處分各自的藥品，不會(huì)因此而發(fā)生侵權(quán)行為。但兩人分別搞出完全相同的藥物制劑發(fā)明在分別申請(qǐng)專利的情況下，只可能由其中一人獲得專利權(quán)，另一人除了 "在先使用權(quán)"外無(wú)其他任何權(quán)利可言。如果無(wú)專利權(quán)的一方把自己搞出的發(fā)明進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，就侵犯了取得專利權(quán)一方的權(quán)利；盡管該發(fā)明確實(shí)是其獨(dú)立完成的。

　　2.地域性　知識(shí)產(chǎn)權(quán)的地域性，是對(duì)權(quán)利人的一種空間限制。任何一個(gè)國(guó)家或地區(qū)所授予的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，僅在該國(guó)或該地區(qū)的范圍內(nèi)受到保護(hù)。如果權(quán)利人希望在其他國(guó)家或地區(qū)也享有獨(dú)占權(quán)，則應(yīng)依照其他國(guó)的法律另行提出申請(qǐng)。也就是說(shuō)，除簽有國(guó)際公約或雙邊互惠協(xié)定的以外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)沒(méi)有域外效力。

　　客觀地說(shuō)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的地域性并不利于科學(xué)文化的國(guó)際交流，為了解決這個(gè)矛盾，各國(guó)先后簽訂了一些保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際公約，成立了一些全球性或地區(qū)性的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際組織，形成了一套國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。

　　3.時(shí)間性　知識(shí)產(chǎn)權(quán)的時(shí)間性，是指這種權(quán)利僅在法律規(guī)定期限內(nèi)受法律的保護(hù)，一旦超過(guò)法律規(guī)定的有效期限，這一權(quán)利就自行消失，即使作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)客體的智力成果仍能發(fā)揮效用，但該知識(shí)產(chǎn)品卻因進(jìn)入"公有領(lǐng)域"而成為整個(gè)社會(huì)的共同財(cái)富，為全人類所共同所有和使用。例如，我國(guó)《專利法》規(guī)定發(fā)明專利的保護(hù)期為20年。一項(xiàng)發(fā)明專利在20年后，任何人都可以使用此項(xiàng)發(fā)明技術(shù)，無(wú)須征得發(fā)明人的同意，也不必支付報(bào)酬。

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律保護(hù)制度制定的宗旨是：追求人類智力成果在社會(huì)中發(fā)揮出最大的效益。因此，一方面鼓勵(lì)權(quán)利人更多地創(chuàng)造出智力成果；另一方面卻要求發(fā)明人盡快向社會(huì)公開(kāi)，以促進(jìn)人類科技進(jìn)步。從前者的利益出發(fā)，給予權(quán)利人越多的保護(hù)就越能鼓勵(lì)其智力創(chuàng)作的積極性，從時(shí)間上看也就是保護(hù)的時(shí)間越久越有利；但從后者的利益來(lái)說(shuō)，保護(hù)的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，智力成果的長(zhǎng)期個(gè)人壟斷就會(huì)對(duì)社會(huì)不公平，可能妨礙技術(shù)發(fā)展、文化傳播或者商品流通。因此，為了尋求利益的平衡，法律規(guī)定了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)期限，這也是權(quán)利人向社會(huì)公開(kāi)自己的智力成果的"對(duì)價(jià)".

　　4.無(wú)形財(cái)產(chǎn)權(quán)　知識(shí)產(chǎn)權(quán)的客體是智力成果，是一種沒(méi)有形體的精神財(cái)富。智力成果不具有物質(zhì)形態(tài)，不占據(jù)一定的空間，是人們看不見(jiàn)、觸摸不著的，在客觀上無(wú)法被人們實(shí)際占有和控制，但權(quán)利人卻能利用其權(quán)利控制他人對(duì)其智力成果的使用，并且可以被許多民事主體同時(shí)使用或反復(fù)多次使用。這是知識(shí)產(chǎn)權(quán)最重要、最根本的特征之一。

　　我國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度與醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

　　我國(guó)政府對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作十分重視，并在10多年時(shí)間里建立了完備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度：

　　1980年3月，我國(guó)正式加入了世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織。

　　1982年8月23日，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》（以下簡(jiǎn)稱《商標(biāo)法》），1983年3月1日起施行，并于1993年2月23日通過(guò)《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)商標(biāo)法〉的決定》，修正后的商標(biāo)法從1993年7月1日起施行。

　　1984年3月12日，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》），1985年4月1日起施行，并于1992年9月4日通過(guò)《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專利法〉的決定》，修正后的《專利法》從1993年1月1日起施行。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集 整理］

　　1984年12月19日，我國(guó)向世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織遞交了加入《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》的申請(qǐng)，3個(gè)月后成為該公約的成員國(guó)。

　　1986年4月12日，全國(guó)人大審議通過(guò)了《民法通則》，在該法第五章中專門(mén)設(shè)立了知識(shí)產(chǎn)權(quán)一節(jié)。

　　1987年11月實(shí)施了《中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法》。

　　1989年7月14日，我國(guó)向世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織遞交了加入《商標(biāo)國(guó)際注冊(cè)馬德里協(xié)定》的申請(qǐng)，3個(gè)月后成為該協(xié)定的成員國(guó)。

　　1990年9月7日，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》，于1991年6月1日起施行；1991年5月24日，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)了《著作權(quán)法實(shí)施條例》，于1991年6月1日起施行。

　　1991年6月4日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《計(jì)算機(jī)軟件保護(hù)條例》。

　　1992年1月17日，中美兩國(guó)政府簽署了《關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》。

　　1993年1月1日，國(guó)務(wù)院制定的《藥品行政保護(hù)條例》生效。

　　1993年7月全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)了《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》。

　　1993年9月全國(guó)人大常委會(huì)頒布實(shí)施了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

　　1997年3月14日全國(guó)人大通過(guò)了《中華人民共和國(guó)刑法》修正案，修訂后的《中華人民共和國(guó)刑法》于1997年10月1日生效，該法分則第三章專門(mén)增設(shè)了侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)罪一節(jié)。

　　1999年3月15日全國(guó)人大通過(guò)、同年10月1日起施行的《中華人民共和國(guó)合同法》，分則專門(mén)設(shè)技術(shù)合同一章。

　　目前，我國(guó)以專利、商標(biāo)、版權(quán)為三大支柱的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律框架已基本形成，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律體系已基本建立，這些法律的基本框架和保護(hù)的水平都適應(yīng)了國(guó)際發(fā)展的趨勢(shì)，不僅有利于促進(jìn)國(guó)際間的科技合作和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易，也為我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了有利的法律環(huán)境。

　　我國(guó)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，除了強(qiáng)化商標(biāo)保護(hù)，即通過(guò)法律規(guī)定藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)外，還同時(shí)實(shí)行了專利保護(hù)與行政保護(hù)兩種不同的保護(hù)手段，弄清這兩種保護(hù)的性質(zhì)及其相互之間的關(guān)系，對(duì)于加強(qiáng)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，無(wú)疑是十分有益的。

　　關(guān)于藥品的專利保護(hù)問(wèn)題：1993年以前，我國(guó)僅保護(hù)藥品的生產(chǎn)工藝或方法，對(duì)藥品不給予專利保護(hù)，即只保護(hù)方法，而不保護(hù)物質(zhì)本身。l993年1月1 日正式實(shí)施的經(jīng)修正的《專利法》，不僅對(duì)藥品物質(zhì)本身給予專利保護(hù)，同時(shí)還保護(hù)依專利方法生產(chǎn)的藥品，即方法延及產(chǎn)品的間接物質(zhì)專利保護(hù)。這一新的專利保護(hù)措施，不僅有助于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，同時(shí)也極大調(diào)動(dòng)了廣大醫(yī)藥科技工作者與醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)新藥的積極性。但是由于藥品的研制與開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、投資大，而且并非所有的新藥成果都能申請(qǐng)并獲得專利保護(hù)，或者是通過(guò)專利保護(hù)的效果并不一定很理想。此外，由于《專利法》對(duì)動(dòng)、植物品種仍不給予專利保護(hù)，所以一些藥品新成果的保護(hù)仍存在問(wèn)題，特別是對(duì)中藥品種的保護(hù)方面。

　　另外，國(guó)外對(duì)我國(guó)1993年以前的《專利法》不給予藥品專利保護(hù)的反響也很大。本著有利于引進(jìn)技術(shù)、有利于新藥研制的原則，我國(guó)先后制定了一系列的有關(guān)藥品行政保護(hù)的法規(guī)與規(guī)章，主要有：1987年3月24日衛(wèi)生部發(fā)布、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年3月12日修訂并于同年5月1日施行的《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，l992年10月14日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中藥品種保護(hù)條例》以及l(fā)992年12月12日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)、同年12月l9日原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護(hù)條例》。這些法規(guī)與規(guī)章既能單獨(dú)對(duì)藥品的保護(hù)起到一定的作用，又能起到彌補(bǔ)專利保護(hù)不足的作用。

　　在我國(guó)，對(duì)藥品發(fā)明的保護(hù)通�？梢圆扇∫韵聨追N保護(hù)方案：

　　一是申請(qǐng)專利保護(hù)；二是取得相關(guān)行政保護(hù)，如國(guó)內(nèi)新藥行政保護(hù)、中藥品種行政保護(hù)、涉外藥品行政保護(hù)；三是采取絕對(duì)保密占有的保護(hù)形式；四是利用其他法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品發(fā)明成果實(shí)行全方位、綜合的保護(hù)，如商標(biāo)保護(hù)和著作權(quán)保護(hù)等。

　　就藥品的行政保護(hù)而言，三種保護(hù)各有特點(diǎn)：國(guó)內(nèi)藥品行政保護(hù)依新藥證書(shū)而自然獲得一定期限的保護(hù)；中藥品種保護(hù)則需申請(qǐng)才能獲得保護(hù)；涉外藥品行政保護(hù)實(shí)際上是對(duì)1993年以前我國(guó)《專利法》不保護(hù)藥品物質(zhì)專利的一種補(bǔ)充，若干年后會(huì)失去保護(hù)的意義。

　　上述行政保護(hù)雖然同樣是對(duì)藥品科研成果的保護(hù)，與專利保護(hù)相比卻有很大的區(qū)別：首先，專利保護(hù)是以全國(guó)人大通過(guò)的《專利法》為依托，是一種法律保護(hù)體系，而行政保護(hù)是由有關(guān)政府部門(mén)依據(jù)行政規(guī)章，依靠行政手段予以的保護(hù)；其次，專利保護(hù)是絕對(duì)壟斷的、排他的，而行政保護(hù)則是相對(duì)排他，有時(shí)并非由權(quán)利人獨(dú)占成果。

　　至于絕對(duì)保密占有的保護(hù)形式和專利保護(hù)（公開(kāi)聲明占有）形式也有根本的區(qū)別：絕對(duì)保密的形式是指對(duì)其占有的科技成果采取各種行之有效的保密措施，使之保密在最小的范圍之內(nèi)，以保持壟斷。通常把被保密的科技訣竅稱之為"技術(shù)秘密"或?qū)Ｓ屑夹g(shù)，是商業(yè)秘密的一種。這種保護(hù)形式的弊處是泄密的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)刻存在；好處則是沒(méi)有保護(hù)期的限制，只要保護(hù)措施得當(dāng)，則可以永遠(yuǎn)為所有人享有。相比之下，專利保護(hù)的弊處在于有保護(hù)期的限制，而好處是有國(guó)家法律這種強(qiáng)制力作為保護(hù)的后盾。