2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（15）

　　第二十八章  醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)

　　一、總則（了解）

　　1．適用范圍  醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。

　　2．主管部門  國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作；省級負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

　　3．醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理  是指藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件  和配制過程等進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。

　　二、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的許可（了解）

　　1．醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室必須具有  能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

　　2．醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管管理部門提交以下材料：
　　(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》。
　　(2)實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告。
　　(3)醫(yī)療機構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。
　　(4)所在地省級衛(wèi)生行政部門的審核同意意見。
　　(5)擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級)；制劑室負責(zé)人、藥檢室負責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負責(zé)人、藥檢室負責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人應(yīng)當為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負責(zé)人和藥檢室負責(zé)人不得互相兼任。
　　(6)擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格。
　　(7)配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標準(或草案)。
　　(8)主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄。
　　(9)制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　3．省級藥品監(jiān)督管理部門的處理申請情況
　　(1)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
　　(2)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。
　　(3)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
    (4)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

　　4．特殊要求  醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等。

　　三、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理（掌握）
　　1．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》分正本和副本  正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　2．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

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