2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（八）

麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定

一、印鑒卡用途（熟悉）
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》(以下簡(jiǎn)稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。

二、申請(qǐng)《印鑒卡》的必備條件（掌握）
申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；
(二)具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；
(三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
(四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

三、印鑒卡的有效期（熟悉）
　　《印鑒卡》有效期為三年�！队¤b卡》有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

一、醫(yī)療用毒性藥品定義（熟悉）
1．含義：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致中毒或死亡的藥品。
2．品種：由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

二、醫(yī)療用毒性藥品管理（掌握）
1．醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理
(1)醫(yī)療用毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。
(2)藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。
(3)每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。
(4)毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止發(fā)生事故。
(5)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。
(6)加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

2．收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品規(guī)定
(1)毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)。
(2)單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。
(3)嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并由專人保管。
(4)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方。
(5)國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。
(6)每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。
(7)調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。
(8)對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。
(9)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。
(10)處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。
(11)科研教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方可發(fā)售。
(12)群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)要持本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。

3．擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人：由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
 
易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例

一、總則（熟悉）
易制毒化學(xué)品分類：分為三類
第一類是可以用于制毒的主要原料；
第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。

二、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理（掌握）
1、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體：
申請(qǐng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請(qǐng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。
審查第一類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料時(shí)，根據(jù)需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查。
2、第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：
易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷，且不積零售。

三、購(gòu)買管理（掌握）
1、 購(gòu)買第一類易制毒化學(xué)品的購(gòu)買條件： 申請(qǐng)購(gòu)買第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)提交下列證件：
(一)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和合法使用需要證明；
(二)其他組織提交登記證書(shū)(成立批難文件)和合法使用需要證明。
2、購(gòu)買第一類易制毒化學(xué)品的審批主體：
申請(qǐng)購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請(qǐng)購(gòu)買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。

四、附表：藥品類易制毒化學(xué)品的品種目錄（略）