3.處方藥與非處方藥分類管理制度
(1)分類依據(jù):國家根據(jù)非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
。2)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè):應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
(3)經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè):應(yīng)當配備市級或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
4.《藥品經(jīng)營許可證》的管理
。1)藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的:應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
(2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期:為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
。3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的:《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
5.藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定
(1)前提條件:交通不便的邊遠地區(qū),城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
(2)審批及銷售藥品范圍:當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后,可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
6.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的規(guī)定
(1)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的條件:通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品,必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。
。2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法:由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
☆ ☆☆☆☆考點4:醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
1.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室
。1)審批:應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)審核同意后,報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。
。2)核發(fā):省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的,予以批準,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
。3)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期:5年。
。4)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā):有效期屆滿,需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
。5)醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的:《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑
(1)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準文號管理:必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給制劑批準文號后,方可配制。
。2)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑:不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
。3)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定:①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時;②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督 管理部門批準;③在規(guī)定期限內(nèi);④醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用;⑤國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治 區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
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