2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（5）

　　處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　☆ ☆考點1：制定本規(guī)定的宗旨和適用范圍

　　1.宗旨

　　為了加強處方藥、非處方藥的流通管理；保證人民用藥安全、有效、方便、及時。

　　2.適用范圍

　　凡在國內從事藥品生產、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構適用于本規(guī)定。國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售、調配、零售、使用按有關法律、法規(guī)執(zhí)行。

　　☆ ☆☆考點2：生產、批發(fā)企業(yè)銷售

　　1.生產、批發(fā)企業(yè)的條件

　　處方藥、非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售業(yè)務必須由具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經營。

　　2.警示語和忠告語

　　應由藥品生產企業(yè)醒目地印制在藥品包裝和藥品使用說明書上。

　　（1）處方藥警示語和忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

　�。�2）甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語和忠告語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

　　（3）藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何形式直接向患者推薦、銷售處方藥。

　　☆ ☆☆☆☆考點3：藥店零售

　　1.銷售處方藥和非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。

　　2.《藥品經營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。

　　4.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

　　5.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

　　6.零售處方保存2年以上備查。

　　7.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店，必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。

　　8.禁止性規(guī)定

　　（1）處方藥不得采用開架自選銷售方式。

　�。�2）處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。

　　9.甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

　　10.處方藥、非處方藥應當分柜擺放。

　　11.零售藥店必須從具有《藥品經營企業(yè)許可證》、《藥品生產企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

　　12.醫(yī)療機構醫(yī)師處方原則：科學、合理、經濟的原則。

　　☆ ☆☆考點4：普通商業(yè)企業(yè)零售

　　1.條件

　　在藥品零售網點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)。

　　2.人員

　　（1）普通商業(yè)連鎖超市總部應配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。

　�。�2）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當?shù)乃幤饭芾矸�、法�?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。

　　3.禁止性規(guī)定

　�。�1）普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。

　�。�2）不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。

　　4.普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥的規(guī)定

　　（1）應設立專門貨架或專柜，并按法律、法規(guī)的規(guī)定擺放藥品。

　�。�2）普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經營企業(yè)許可證》、《藥品生產企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

　　（3）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。

　　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　☆ ☆考點1：執(zhí)業(yè)藥師的地位與概念

　　1.地位

　　國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。

　　2.概念

　　執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：執(zhí)業(yè)藥師的注冊

　　1.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構與注冊管理機構

　�。�1）注冊管理機構：國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　�。�2）注冊機構：省級藥品監(jiān)督管理局。

　�。�3）注冊監(jiān)督、檢查機構：人事部及各級人事（職改部門）。

　　2.申請注冊條件

　�。�1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。

　�。�2）遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德。

　　（3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

　�。�4）經所在單位考核同意。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師注冊范圍

　　（1）執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。

　�。�2）執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期

　�。�1）執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。

　�。�2）有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。

　�。�3）再次注冊者，除須符合首次注冊的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

　　5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù)：

　�。�1）死亡或被宣告失蹤的。

　　（2）受刑事處罰的。

　�。�3）受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。

　　（4）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。

　　☆ ☆☆☆考點3：執(zhí)業(yè)藥師職責及繼續(xù)教育

　　1.執(zhí)業(yè)藥師職責

　　執(zhí)業(yè)藥師以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。

　　（1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。

　�。�2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

　�。�3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

　�。�4）執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

　�。�1）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育目的。需努力鉆研業(yè)務；不斷更新知識；掌握最新醫(yī)藥信息；保持較高的專業(yè)水平。

　�。�2）繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經考核合格后，由培訓機構在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據。

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