2012年藥師管理與法規(guī)輔導：進出口蛋白同化制劑

　　進口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進口：

　　1.特殊藥品進口申請表;

　　2.購貨合同或者訂單復印件;

　　3.《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)復印件;

　　4.進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當報送《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

　　5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本。

　　二、教學、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進口，進口單位應(yīng)當報送以下資料：

　　1.特殊藥品進口申請表;

　　2.購貨合同或者訂單復印件;

　　3.生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售的證明文件、公正文書及其中文譯本(標準品、對照品進口可不提供);

　　4.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本;

　　5.國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函;

　　6.相應(yīng)科研項目的批準文件或相應(yīng)主管部門的批準文件;

　　7.委托其他進口單位代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和代理進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應(yīng)當加蓋進口單位公章。

　　出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　一、特殊藥品出口申請表;

　　二、進口國家或地區(qū)特殊藥品主管當局提供的進口準許證(正本);

　　如進口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑和肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家特殊藥品主管當局提供的該類藥品進口無需核發(fā)進口準許證的證明文件(正本)以及以下文件之一：

　　(一)進口國家或地區(qū)的藥品管理機構(gòu)提供的同意進口該藥品的證明文件(正本);

　　(二)進口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件(正本、復印件及公正文本均可)。

　　三、購貨合同或者訂單復印件;

　　四、外銷合同或者訂單復印件;

　　五、出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準證明文件復印件;

　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)備案的證明文件復印件;

　　六、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應(yīng)當加蓋出口單位公章。