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　　藥事管理

　　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　定義：醫(yī)療用毒性藥品(簡稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

　　一、生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

　　1.根據(jù)醫(yī)療需要制訂計劃

　　省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定毒性藥品年度計劃，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。

　　2.生產(chǎn)企業(yè)負責質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度

　　(1)毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)負責質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度：毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復核簽字，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

　　(2)必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

　　3.毒性藥品的收購與經(jīng)營管理

　　毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔;配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。

　　4.藥品經(jīng)營企業(yè)供應和調(diào)配規(guī)定

　　藥品經(jīng)營企業(yè)(含醫(yī)療機構(gòu)藥房)要嚴格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應專柜加鎖專人保管，做到雙人、雙鎖，專賬記錄;必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

　　藥品零售企業(yè)供應毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

　　科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應單位方能發(fā)售。

　　二、保管、領發(fā)、核對制度

　　收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度;嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

　　三、醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定

　　1.憑醫(yī)生簽名的正式處方

　　醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

　　2.調(diào)配處方管理

　　調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

　　附：

　　毒性藥品管理品種

　　一、毒性中藥品種

　　砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

　　二、西藥毒藥品種

　　去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。

　　三、A型肉毒毒素

　　2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》。規(guī)定：“將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。”根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，進一步加強A型肉毒毒素及其制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，醫(yī)療機構(gòu)應當向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑;對購進的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專人管理，按規(guī)定儲存，做到賬物相符;醫(yī)師應當根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說明書中的適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開具處方，每次處方劑量不得超過兩日用量，處方按規(guī)定保存。

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