1.散劑的特點

　　2.散劑的分類

　　散劑制備的一般工藝流程：粉碎、過篩、混合、分劑量、質量檢查、包裝。

　　4.散劑的生產(chǎn)與貯藏

　　散劑貯藏的環(huán)境應陰涼干燥，且應分類保管，定期檢查。

　　(1)供制散劑的原料藥 均應粉碎。除另有規(guī)定外，內(nèi)服散劑應為細粉;兒科用及局部 用散劑應為最細粉。(口服散劑可以直接用水送服)

　　(2)散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時，應采用配研法混勻并過篩。

　　(3)多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具;含有毒性藥的內(nèi)服散劑應單劑量包裝。

　　(4)散劑中可含或不含輔料�？诜┬枰獣r亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。

　　(5)除另有規(guī)定外，散劑應密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑應密封貯存。生物制品應采用防潮材料包裝。

　　(6)為防止胃酸對生物制品散劑中活性成分的破壞，散劑稀釋劑中可調配中和胃酸的成分。

　　(7)散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應在標簽上標明“非無菌制劑”;產(chǎn)品說明書中應注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應證下應明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項下規(guī)定“應遵醫(yī)囑使用”。

　　粒度：化學藥局部用散劑和用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑 ，按照《中國藥典》粒度和粒度分布測定法測定，(局部用散劑)除另有規(guī)定外，通過七號篩的粉末總量不得少于95%。

　　外觀均勻度：取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在明亮處觀察，應色澤均勻，無花紋與色斑。

　　水分：按照《中國藥典》水分測定法測定，除另有規(guī)定外不得過9.0%。

　　裝量差異：單劑量包裝的散劑，應取供試品10袋(瓶)，分別精密稱定每袋(瓶)內(nèi)容物重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋(瓶)裝量與平均裝量相比較[凡有標示裝量的散劑，每袋(瓶)裝量應與標示裝量相比較] ，超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出裝量差異限度1倍。

　　裝量：多劑量包裝的散劑，按照《中國藥典》最低裝量檢查法檢查，應符合規(guī)定。

　　無菌：用于燒傷[除程度較輕的燒傷Ⅰ°或淺Ⅱ°外]、嚴重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑 ，按照《中國藥典》通則無菌檢査法檢查，應符合規(guī)定。

　　微生物限度：照《中國藥典》非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法檢查：微生物計數(shù)法和控制菌檢查法及非無菌藥品微生物限度標準檢查，應符合規(guī)定。凡規(guī)定進行雜菌檢查的生物制品散劑，可不進行微生物限度檢查。

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