>>>2017年衛(wèi)生資格《主管藥師》精選復(fù)習(xí)資料匯總
>>>關(guān)注“考試吧衛(wèi)生資格”微信,獲取精華復(fù)習(xí)資料
制劑的評價
根據(jù)藥物制劑的設(shè)計(jì)原則,一個成功的制劑應(yīng)能保證藥物的安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控及良好的順應(yīng)性,且成本低廉,適于大批量生產(chǎn)。
在制劑的制造過程中,必須對制劑的質(zhì)量進(jìn)行評價,以確保應(yīng)用于臨床后盡可能地發(fā)揮療效,降低毒性。
1.毒理學(xué)評價 新制劑應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)研究,包括急、慢毒性,有時還要進(jìn)行致畸、致突變等實(shí)驗(yàn)。
單純改變劑型的新制劑,如果可檢索到原料藥的毒理學(xué)資料,可免做部分實(shí)驗(yàn),
但對于局部用藥的制劑必須進(jìn)行刺激性試驗(yàn)。對于全身用藥的大輸液,除進(jìn)行刺激性試驗(yàn)外,
還要進(jìn)行過敏試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)及熱原檢查。
2.藥效學(xué)評價 根據(jù)新制劑的適應(yīng)癥進(jìn)行相應(yīng)的藥理學(xué)評價。
以證明該制劑有效,臨床前研究要求在動物體內(nèi)進(jìn)行,已上市的原料藥可用資料替代。
衛(wèi)生資格視頻題庫【手機(jī)題庫下載】丨微信搜索"考試吧衛(wèi)生資格"
相關(guān)推薦: