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2017年公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師綜合筆試精選復(fù)習(xí)筆記(26)

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  臨床試驗(yàn)的分期及特點(diǎn)

  Ⅰ期臨床試驗(yàn):

  包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),為制定給藥方案提供依據(jù)。包括耐受性試驗(yàn):初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況,觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng);藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn):了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置,即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

  ①試驗(yàn)開(kāi)始前必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件。

  ②臨床研究方案設(shè)計(jì),記錄表編制,SOP制定。

 、蹅惱砦瘑T會(huì)審定I期臨床研究方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表等試驗(yàn)相關(guān)文件。

 、苎芯咳藛T培訓(xùn),I期病房的準(zhǔn)備

 、萃ㄟ^(guò)體檢初選自愿受試者,然后進(jìn)一步全面檢查,合格者入選。

  ⑥試驗(yàn)開(kāi)始前,對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書(shū)。

  ⑦單次給藥耐受性試驗(yàn)

 、喽啻谓o藥耐受性試驗(yàn)

 、釘(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析

  ⑩總結(jié)分析

  Ⅱ期臨床試驗(yàn):

  治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅱ期試驗(yàn)必須設(shè)對(duì)照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),常采用雙盲隨機(jī)平行對(duì)照試驗(yàn)。雙盲法試驗(yàn)申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗(yàn)藥與對(duì)照藥,并只標(biāo)明A藥B藥,試驗(yàn)者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗(yàn)藥。如制備A、B兩藥無(wú)區(qū)別確有困難時(shí),可采用雙盲雙模擬法,即同時(shí)制備與A藥一致的安慰劑(C),和與B藥一致的安慰劑(D),兩組病例隨機(jī)分組,分別服用2種藥,一組服A+D,另一組服B+C,兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無(wú)區(qū)別。

  Ⅲ期臨床試驗(yàn):

  治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)中對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同,但Ⅲ期臨床的對(duì)照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類(lèi)別,如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對(duì)血壓血脂的影響,還有長(zhǎng)期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長(zhǎng)期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等,則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù),還應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)期試驗(yàn)的目的和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì),并做出周密的安排,才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

  Ⅳ期臨床試驗(yàn):

  IV期臨床試驗(yàn)為新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

  IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)特點(diǎn):

 、佗羝谂R床試驗(yàn)為上市后開(kāi)放試驗(yàn),不要求設(shè)對(duì)照組,但也不排除根據(jù)需要對(duì)某些適應(yīng)癥或某些試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行小樣 本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

 、冖羝谂R床試驗(yàn)病例數(shù)按SFDA規(guī)定,要求>2000例。

 、邰羝谂R床試驗(yàn)雖為開(kāi)放試驗(yàn),但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。

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