【執(zhí)業(yè)藥師注意】藥店多張百萬罰單！這4條紅線須謹慎！

　　一、百萬罰單讓藥店瑟瑟發(fā)抖

　　大概從2021年初開始，也就是藥品管理法正式實施(2019年12月)后一年左右，就出現(xiàn)了一些百萬罰單。這里小編就帶大家回顧一下，這些已經(jīng)公布出來的大額罰單案例!

　　1、瓜蔞劣藥案：罰款111萬

　　2019年1月22日，當事人從某藥企購進該批次藥品171.5kg，并在2019年1月23日至2019年12月30日，先后賣給203家(次)涉藥單位，共計153kg。

　　后經(jīng)該市食品藥品檢驗所檢驗，當事人購買并銷售的該批次瓜蔞【性狀】不符合《中國藥典(2015年版)》一部規(guī)定要求，檢驗結論為不符合規(guī)定。依照相關規(guī)定，給予當事人如下處罰：

　　➊ 沒收劣藥瓜蔞中藥飲片43.254kg;

　　➋ 沒收銷售劣藥瓜蔞中藥飲片違法所得4460.86元;

　　➌ 違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額1.3倍罰款計6442.63元;

　　➍ 違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額11倍罰款(違法的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算)計1100000元。

　　合計罰沒款1110903.49元。

　　2、福建丹參案：罰款117萬

　　2019年5月6日至2019年12月11日間，當事人向116家(次)單位銷售涉案藥品534.5kg，銷售所得28357.6元。其中2019年12月1日后銷售涉案藥品3kg，貨值金額72元。

　　經(jīng)過對涉案藥品丹參(批號：20190401)查驗，其“性狀”和“檢查”項下“二氧化硫殘留量”不符合《中國藥典(2015年版)》一部和四部要求，檢驗結論為不符合規(guī)定。同時查明，該當事單位還存在未建立真實完整的藥品銷售記錄、未如實開具發(fā)票和未在計算機系統(tǒng)生成運輸記錄的行為。

　　依據(jù)相關法律法規(guī)，對該當事人給予如下處罰：

　　➊ 責令改正，給予警告;

　　➋ 沒收銷售劣藥丹參中藥飲片違法所得28357.6元;

　　➌ 違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，處違法銷售劣藥丹參中藥飲片貨值金額1.5倍罰款計42428.4元;

　　➍違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的，處違法銷售劣藥丹參中藥飲片貨值金額11倍罰款(違法的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算)計1100000元。

　　合計罰沒款1170786元。

　　3、廣東開河參案：罰款202萬

　　2020年2月27日，廣東梅州市大埔縣市監(jiān)管人員對一藥店例行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)30盒標示“06年老莊新開河”，標簽價格為2850元/盒的中國長白山新開河參。經(jīng)查，該藥生產(chǎn)日期為2006年09月05日，外包裝未標注有效期，外包裝標注生產(chǎn)日期噴碼下方位置有明顯擦拭痕跡。

　　除此之外，監(jiān)管人員還發(fā)現(xiàn)5盒標示“99年老莊新開河”，標簽價格為6690元/盒的中國長白山新開河參，該藥也沒有標注生產(chǎn)批號、有效期等信息。

　　根據(jù)《藥品管理法》中假劣藥的相關規(guī)定，當?shù)乇O(jiān)管部門于2020年6月3日對藥店作出如下處罰：

　　➊ 沒收扣押的35盒“新開河”牌新開河參;

　　➋ 處以銷售劣藥貨值金額人民幣118950元的17倍罰款，合計人民幣2022150元。

　　4、上海某藥店：罰款400萬

　　近日，上海藥監(jiān)局公布一行政處罰決定書，上海一藥店未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，違反相關法律法規(guī)，擅自改變經(jīng)營方式，被處以罰款約317萬元，并沒收違法所得94萬元，罰沒金額合計超400萬元。

　　二、最常見紅線需謹慎

　　事實上，不僅僅是針對藥店，有些藥企的違規(guī)罰款數(shù)字則是更高。而這些高額罰單背后透露的，不僅是監(jiān)管部門對藥品監(jiān)管力度的加強，同時也表現(xiàn)出對藥品質量和合規(guī)經(jīng)營的進一步重視。誰的錢都不是大風刮來的，藥店經(jīng)營辛苦是真，但若違法違規(guī)，監(jiān)管者也不再手軟。

　　那么對于藥店而言，尤其注意規(guī)避的紅線有哪些呢?

　　1、銷售假劣藥

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。

　　2、虛假宣傳

　　國家市場監(jiān)督管理總局已經(jīng)制定出臺《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(以下簡稱“辦法”)，并已經(jīng)于2020年3月1日起施行。

　　根據(jù)《辦法》，藥店宣傳內(nèi)容需注意以下幾個方面：

　　1.藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容;

　　2.廣告主應當對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性和合法性負責。

　　“三品一械”廣告不得出現(xiàn)下列內(nèi)容：

　　1.未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告。

　　2.藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳。

　　3.不得使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

　　4.不得違反科學規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容。

　　5.不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。

　　6.不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容。

　　7.不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內(nèi)容及“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容等。

　　3、無證經(jīng)營

　　按《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條，從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

　　藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

　　第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

　　4、未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師

　　依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條“違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以1000元以下的罰款�！�

　　自2021年1月1日起，《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》正式執(zhí)行。該通知明確，要落實“四個最嚴”要求，對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關;加強對執(zhí)業(yè)藥師(或藥學技術人員)配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責。

　　對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應當依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光;還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯(lián)合懲戒。

　　小編相信，絕大部分藥店都是在賺辛苦錢，誰也不希望被發(fā)超高罰單!但藥店只要做到合規(guī)經(jīng)營，即使出現(xiàn)不可控的風險，損失也能降到最低。所以說合規(guī)高于一切，所有藥店人都要遵守相關規(guī)定，規(guī)避“紅線”，規(guī)范合法才有更持久的發(fā)展!

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