【執(zhí)業(yè)藥師注意】藥店多張百萬(wàn)罰單！這4條紅線須謹(jǐn)慎！

　　一、百萬(wàn)罰單讓藥店瑟瑟發(fā)抖

　　大概從2021年初開(kāi)始，也就是藥品管理法正式實(shí)施(2019年12月)后一年左右，就出現(xiàn)了一些百萬(wàn)罰單。這里小編就帶大家回顧一下，這些已經(jīng)公布出來(lái)的大額罰單案例!

　　1、瓜蔞劣藥案：罰款111萬(wàn)

　　2019年1月22日，當(dāng)事人從某藥企購(gòu)進(jìn)該批次藥品171.5kg，并在2019年1月23日至2019年12月30日，先后賣給203家(次)涉藥單位，共計(jì)153kg。

　　后經(jīng)該市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，當(dāng)事人購(gòu)買并銷售的該批次瓜蔞【性狀】不符合《中國(guó)藥典(2015年版)》一部規(guī)定要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。依照相關(guān)規(guī)定，給予當(dāng)事人如下處罰：

　　➊ 沒(méi)收劣藥瓜蔞中藥飲片43.254kg;

　　➋ 沒(méi)收銷售劣藥瓜蔞中藥飲片違法所得4460.86元;

　　➌ 違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額1.3倍罰款計(jì)6442.63元;

　　➍ 違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額11倍罰款(違法的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算)計(jì)1100000元。

　　合計(jì)罰沒(méi)款1110903.49元。

　　2、福建丹參案：罰款117萬(wàn)

　　2019年5月6日至2019年12月11日間，當(dāng)事人向116家(次)單位銷售涉案藥品534.5kg，銷售所得28357.6元。其中2019年12月1日后銷售涉案藥品3kg，貨值金額72元。

　　經(jīng)過(guò)對(duì)涉案藥品丹參(批號(hào)：20190401)查驗(yàn)，其“性狀”和“檢查”項(xiàng)下“二氧化硫殘留量”不符合《中國(guó)藥典(2015年版)》一部和四部要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。同時(shí)查明，該當(dāng)事單位還存在未建立真實(shí)完整的藥品銷售記錄、未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票和未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成運(yùn)輸記錄的行為。

　　依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)該當(dāng)事人給予如下處罰：

　　➊ 責(zé)令改正，給予警告;

　　➋ 沒(méi)收銷售劣藥丹參中藥飲片違法所得28357.6元;

　　➌ 違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，處違法銷售劣藥丹參中藥飲片貨值金額1.5倍罰款計(jì)42428.4元;

　　➍違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的，處違法銷售劣藥丹參中藥飲片貨值金額11倍罰款(違法的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算)計(jì)1100000元。

　　合計(jì)罰沒(méi)款1170786元。

　　3、廣東開(kāi)河參案：罰款202萬(wàn)

　　2020年2月27日，廣東梅州市大埔縣市監(jiān)管人員對(duì)一藥店例行執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)30盒標(biāo)示“06年老莊新開(kāi)河”，標(biāo)簽價(jià)格為2850元/盒的中國(guó)長(zhǎng)白山新開(kāi)河參。經(jīng)查，該藥生產(chǎn)日期為2006年09月05日，外包裝未標(biāo)注有效期，外包裝標(biāo)注生產(chǎn)日期噴碼下方位置有明顯擦拭痕跡。

　　除此之外，監(jiān)管人員還發(fā)現(xiàn)5盒標(biāo)示“99年老莊新開(kāi)河”，標(biāo)簽價(jià)格為6690元/盒的中國(guó)長(zhǎng)白山新開(kāi)河參，該藥也沒(méi)有標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息。

　　根據(jù)《藥品管理法》中假劣藥的相關(guān)規(guī)定，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門于2020年6月3日對(duì)藥店作出如下處罰：

　　➊ 沒(méi)收扣押的35盒“新開(kāi)河”牌新開(kāi)河參;

　　➋ 處以銷售劣藥貨值金額人民幣118950元的17倍罰款，合計(jì)人民幣2022150元。

　　4、上海某藥店：罰款400萬(wàn)

　　近日，上海藥監(jiān)局公布一行政處罰決定書，上海一藥店未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，違反相關(guān)法律法規(guī)，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式，被處以罰款約317萬(wàn)元，并沒(méi)收違法所得94萬(wàn)元，罰沒(méi)金額合計(jì)超400萬(wàn)元。

　　二、最常見(jiàn)紅線需謹(jǐn)慎

　　事實(shí)上，不僅僅是針對(duì)藥店，有些藥企的違規(guī)罰款數(shù)字則是更高。而這些高額罰單背后透露的，不僅是監(jiān)管部門對(duì)藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng)，同時(shí)也表現(xiàn)出對(duì)藥品質(zhì)量和合規(guī)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步重視。誰(shuí)的錢都不是大風(fēng)刮來(lái)的，藥店經(jīng)營(yíng)辛苦是真，但若違法違規(guī)，監(jiān)管者也不再手軟。

　　那么對(duì)于藥店而言，尤其注意規(guī)避的紅線有哪些呢?

　　1、銷售假劣藥

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，銷售劣藥的，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。

　　2、虛假宣傳

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局已經(jīng)制定出臺(tái)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)，并已經(jīng)于2020年3月1日起施行。

　　根據(jù)《辦法》，藥店宣傳內(nèi)容需注意以下幾個(gè)方面：

　　1.藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容;

　　2.廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。

　　“三品一械”廣告不得出現(xiàn)下列內(nèi)容：

　　1.未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。

　　2.藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳。

　　3.不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

　　4.不得違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容。

　　5.不得含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。

　　6.不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容。

　　7.不得含有“熱銷、搶購(gòu)、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容及“無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容等。

　　3、無(wú)證經(jīng)營(yíng)

　　按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

　　藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。

　　第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。

　　4、未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師

　　依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條“違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。”

　　自2021年1月1日起，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》正式執(zhí)行。該通知明確，要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān);加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師(或藥學(xué)技術(shù)人員)配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責(zé)。

　　對(duì)于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對(duì)查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊(cè)證書并堅(jiān)決予以曝光;還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門聯(lián)合懲戒。

　　小編相信，絕大部分藥店都是在賺辛苦錢，誰(shuí)也不希望被發(fā)超高罰單!但藥店只要做到合規(guī)經(jīng)營(yíng)，即使出現(xiàn)不可控的風(fēng)險(xiǎn)，損失也能降到最低。所以說(shuō)合規(guī)高于一切，所有藥店人都要遵守相關(guān)規(guī)定，規(guī)避“紅線”，規(guī)范合法才有更持久的發(fā)展!

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