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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(31-40題)

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  31、37~-40小題暫缺

  32.【題干】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書,這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當承擔的保護消費者權(quán)益的義務(wù)(經(jīng)營者義務(wù))是( )。

  【選項】

  A.接受監(jiān)督的義務(wù)

  B.依法收集消費者個人信息的義務(wù)

  D.履行“三包”的義務(wù)

  C.保證安全的義務(wù)

  【答案】C

  【解析】

  【考點】

  33.【題干】根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法,錯誤的是( )。

  【選項】

  A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購

  B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

  C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機構(gòu)在交接疫苗過程中,雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

  D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗),批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄,做到賬、物、售款一致

  【答案】C

  【解析】

  【考點】

  34.【題干】根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是( )。

  【選項】

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

  B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報

  D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,未立即停止銷售

  【答案】A

  【解析】

  【考點】

  35.【題干】根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,關(guān)于化妝品管理的說法,正確的是( )。

  【選項】

  A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛祛斑的化妝品

  B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

  C.首次進特殊用途化妝品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準

  D.首次進口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號

  【答案】C

  【解析】

  【考點】

  36.【題干】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是( )。

  【選項】

  A.藥品說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)程度與說明書描述不一致或更嚴重

  B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

  C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

  D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

  【答案】A

  【解析】

  【考點】

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