新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》2019年12月1日施行

　　8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》新修訂經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

　　全國人大常委會委員分組審議藥品管理法修訂草案時建議禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售處方藥

　　8月22日下午，十三屆全國人大常委會第十二次會議對藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。

　　全國人大常委會組成人員在審議時認(rèn)為,修訂草案經(jīng)過多次修改完善,充分吸收了各方面意見,進(jìn)一步增強(qiáng)了制度規(guī)范的針對性和可操作性,已經(jīng)比較成熟,建議盡快審議通過。同時,一些委員也提出了修改意見和建議。

　　修訂草案第六十一條規(guī)定,疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

　　龔建明委員認(rèn)為,處方藥在網(wǎng)上買、用起來不安全。所以,應(yīng)當(dāng)禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。卓新平委員指出,處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售一旦放開,將會增大公眾用藥的風(fēng)險,應(yīng)當(dāng)禁止。

　　修訂草案第一百三十一條對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的法律責(zé)任作出了規(guī)定。

　　杜黎明委員建議增加對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任者的處罰。楊震委員建議罰款數(shù)額與電子商務(wù)法相一致。

　　藥品管理法修訂草案再次提請審議國家特殊管理藥品不得網(wǎng)售

　　8月22日上午,藥品管理法修訂草案再次提請十三屆全國人大常委會第十二次會議審議。

　　對于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題,修訂草案規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

　　此外,針對假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責(zé)任、法律責(zé)任等備受關(guān)注的話題,修訂草案也都作出回應(yīng)。

　　按照藥品功效界定假藥劣藥范圍

　　有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出,現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥,又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準(zhǔn)懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

　　對此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

　　修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,被污染的藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　修訂草案同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

　　規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度

　　有的常委會委員和部門建議,明確國家在藥品追溯制度方面的責(zé)任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對、行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。

　　對此,修訂草案作出相應(yīng)修改:

　　規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。

　　規(guī)定國家建立藥物警戒制度。

　　增加規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案;藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

　　增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時提供,予以協(xié)助。

　　明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制

　　有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議補(bǔ)充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,對有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為要處罰到人;明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。

　　針對上述意見建議,修訂草案明確:

　　統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

　　增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。

　　對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。

　　提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告等違法行為的罰款數(shù)額。

　　增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

　　增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。

　　擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

　　新版藥品管理法修訂草案：假藥劣藥范圍明確 十三屆全國人大常委會第十二次會議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委員會關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報告。修訂草案按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

　　鑒于現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，修訂草案明確假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　鑒于有的常委會組成人員和社會公眾提出應(yīng)當(dāng)采取措施保障基本藥物供應(yīng)，通過對罕見病用藥等藥品給予優(yōu)先審評審批增加供應(yīng)，修訂草案明確，一是增加規(guī)定，國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。二是對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

　　由于有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議該草案補(bǔ)充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人，還應(yīng)明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任等內(nèi)容。

　　新版藥品管理法修訂草案：鼓勵中藥傳承創(chuàng)新 十三屆全國人大常委會第十二次會議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委員會關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報告。

　　為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果，修訂草案規(guī)定，一是國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。二是開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。三是生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。四是藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。

　　此外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

　　為進(jìn)一步厘清藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量的主體責(zé)任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的相應(yīng)責(zé)任，修訂草案明確，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　新版藥品管理法修訂草案：鼓勵連鎖經(jīng)營，加強(qiáng)網(wǎng)售監(jiān)管

　　十三屆全國人大常委會第十二次會議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委員會關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報告。

　　報告中說，鑒于有的常委會委員、部門、專家和社會公眾建議鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，明確藥師職責(zé)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)管，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的要求，全國人大憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作如下修改：一是增加規(guī)定國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任;二是明確藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作;三是明確網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)相關(guān)部門制定具體管理辦法;四是明確經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需可以進(jìn)口少量藥品，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

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