8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》新修訂經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
全國人大常委會(huì)委員分組審議藥品管理法修訂草案時(shí)建議禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售處方藥
8月22日下午，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議對(duì)藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。
全國人大常委會(huì)組成人員在審議時(shí)認(rèn)為,修訂草案經(jīng)過多次修改完善,充分吸收了各方面意見,進(jìn)一步增強(qiáng)了制度規(guī)范的針對(duì)性和可操作性,已經(jīng)比較成熟,建議盡快審議通過。同時(shí),一些委員也提出了修改意見和建議。
修訂草案第六十一條規(guī)定,疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
龔建明委員認(rèn)為,處方藥在網(wǎng)上買、用起來不安全。所以,應(yīng)當(dāng)禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。卓新平委員指出,處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售一旦放開,將會(huì)增大公眾用藥的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)當(dāng)禁止。
修訂草案第一百三十一條對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的法律責(zé)任作出了規(guī)定。
杜黎明委員建議增加對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任者的處罰。楊震委員建議罰款數(shù)額與電子商務(wù)法相一致。
藥品管理法修訂草案再次提請審議國家特殊管理藥品不得網(wǎng)售
8月22日上午,藥品管理法修訂草案再次提請十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議審議。
對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題,修訂草案規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。
此外,針對(duì)假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責(zé)任、法律責(zé)任等備受關(guān)注的話題,修訂草案也都作出回應(yīng)。
按照藥品功效界定假藥劣藥范圍
有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾提出,現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥,又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準(zhǔn)懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。
對(duì)此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。
修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,被污染的藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
修訂草案同時(shí)對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。
規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度
有的常委會(huì)委員和部門建議,明確國家在藥品追溯制度方面的責(zé)任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對(duì)、行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。
對(duì)此,修訂草案作出相應(yīng)修改:
規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。
規(guī)定國家建立藥物警戒制度。
增加規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案;藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。
增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供,予以協(xié)助。
明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制
有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾建議補(bǔ)充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為要處罰到人;明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。
針對(duì)上述意見建議,修訂草案明確:
統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。
對(duì)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。
提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額。
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。
擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。
新版藥品管理法修訂草案：假藥劣藥范圍明確 十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報(bào)告。修訂草案按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。
鑒于現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，修訂草案明確假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
鑒于有的常委會(huì)組成人員和社會(huì)公眾提出應(yīng)當(dāng)采取措施保障基本藥物供應(yīng)，通過對(duì)罕見病用藥等藥品給予優(yōu)先審評(píng)審批增加供應(yīng)，修訂草案明確，一是增加規(guī)定，國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。二是對(duì)“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評(píng)審批。
由于有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾建議該草案補(bǔ)充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人，還應(yīng)明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任等內(nèi)容。
新版藥品管理法修訂草案：鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新 十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報(bào)告。
為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果，修訂草案規(guī)定，一是國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。二是開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。三是生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。四是藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。
此外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。
為進(jìn)一步厘清藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量的主體責(zé)任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的相應(yīng)責(zé)任，修訂草案明確，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
新版藥品管理法修訂草案：鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營，加強(qiáng)網(wǎng)售監(jiān)管
十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報(bào)告。
報(bào)告中說，鑒于有的常委會(huì)委員、部門、專家和社會(huì)公眾建議鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營，明確藥師職責(zé)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)管，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的要求，全國人大憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作如下修改：一是增加規(guī)定國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任;二是明確藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作;三是明確網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)相關(guān)部門制定具體管理辦法;四是明確經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需可以進(jìn)口少量藥品，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
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