省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知
鄂藥監(jiān)函〔2019〕29號
各市、州、直管市、林區(qū)市場監(jiān)督管理局：
3月15日晚，中央廣播電視總臺(tái)曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會(huì)影響。近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。為結(jié)合湖北實(shí)際貫徹落實(shí)好國家藥監(jiān)局通知精神，省藥品監(jiān)督管理局決定在全省開展為期半年的零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治行動(dòng)，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下:
一、整治目標(biāo)
通過整治，查處并曝光一批違法違規(guī)的零售藥店和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢和強(qiáng)大威懾，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
二、整治內(nèi)容
在2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地市場監(jiān)管部門要進(jìn)行“回頭看”，并組織對轄區(qū)零售藥店開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。要將零售藥店“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，與國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)零售藥店分級分類管理、提高零售連鎖率，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”、開展藥師遠(yuǎn)程審方、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)等推進(jìn)藥品流通體制改革的工作部署相結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。
三、工作安排
(一)自查整改階段
所有零售藥店對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不能在崗服務(wù)、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月30日前報(bào)轄區(qū)市場監(jiān)督管理部門。
所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年4月30日前主動(dòng)申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，省局將對照全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，抽查全省執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)注冊信息及在崗情況，重點(diǎn)清查原注冊在藥品生產(chǎn)企業(yè)和二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，現(xiàn)注冊在零售藥店的人員在崗情況。
(二)監(jiān)督檢查階段
自2019年5月1日起，各級市場監(jiān)督管理局組織對行政區(qū)域內(nèi)的零售藥店開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：
1.凡檢查發(fā)現(xiàn)零售藥店存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，依程序辦理撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
2.凡檢查發(fā)現(xiàn)零售藥店未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)藥師不能在崗服務(wù)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。
3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。
4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，依程序撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。
四、有關(guān)要求
(一)廣泛宣傳引導(dǎo)。各級市場監(jiān)督管理局要借助媒體曝光的契機(jī)，積極組織開展社會(huì)宣傳，為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認(rèn)識，主動(dòng)開展自查整改;要提升全社會(huì)對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認(rèn)識，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。
(二)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各級市場監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。市(或縣)級負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可的部門要對新開辦零售藥店嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
(三)嚴(yán)格把握政策。原《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人〔2015〕165號)文件規(guī)定，2020年12月31日以前，經(jīng)過確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。各地要嚴(yán)格把握以下政策：一是從業(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。二是經(jīng)確認(rèn)的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經(jīng)營資格時(shí)，方可向原確認(rèn)登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經(jīng)變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。三是已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師。
(四)推動(dòng)社會(huì)共治。各級負(fù)責(zé)藥品許可及監(jiān)管的部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性有效性。對于查實(shí)零售藥店存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格，形成部門聯(lián)合懲戒機(jī)制。對于查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，依程序撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對外公示。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機(jī)制。
(五)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各市州市場監(jiān)督管理局對整治工作進(jìn)行督查督辦，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，一級抓一級，層層抓落實(shí)。要強(qiáng)化調(diào)查研究，有針對性地加強(qiáng)指導(dǎo)、督促和檢查，確保整治工作取得實(shí)效。對工作推動(dòng)不力、整治效果不佳的縣市區(qū)，予以通報(bào)批評。
各市州市場監(jiān)督管理局于2019年9月25日前，對行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)管處。
聯(lián)系人：鐘情 陳晟元
電 話：027-87111562。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019年3月21日
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