廣西藥監(jiān)局開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師"掛證"行為整治工作

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知

各市市場監(jiān)督管理局，南寧、柳州、梧州、北海、防城港、欽州市行政審批局，中國—馬來西亞欽州產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會：

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號)要求，為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，現(xiàn)決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治�，F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：

　　一、整治目標(biāo)

　　通過整治，查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實保障群眾用藥安全有效。

　　二、整治內(nèi)容

　　在2017、2018年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地要進(jìn)行“回頭看”，并按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號)要求，組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

　　三、工作安排

　　(一)自查整改階段

　　所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進(jìn)行整改。企業(yè)自查情況應(yīng)于2019年4月30日前報企業(yè)所在地市(或縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的市場監(jiān)管部門。

　　所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　(二)監(jiān)督檢查階段

　　自2019年5月1日起，各市市場監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：

　　1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

　　2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;零售藥店未按規(guī)定配置執(zhí)業(yè)藥師的，結(jié)合換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作，一并核減處方藥經(jīng)營范圍;同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。

　　3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

　　4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，各市市場監(jiān)管局將信息匯總上報自治區(qū)藥品監(jiān)管局，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè);存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師有在職工作單位的，由自治區(qū)藥監(jiān)局通報其工作單位和主管部門。

　　四、有關(guān)要求

　　(一)廣泛宣傳引導(dǎo)。各地要借助媒體曝光的契機，積極組織開展社會宣傳，為整治工作營造良好輿論環(huán)境。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認(rèn)識，主動開展自查整改;要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認(rèn)識，強化社會監(jiān)督。

　　(二)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為，各市發(fā)證機關(guān)要對新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　(三)推動社會共治。各地要推動行業(yè)組織加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，及時通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門，取消其醫(yī)保定點資格，形成部門聯(lián)合懲戒機制。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。

　　(四)落實監(jiān)管責(zé)任。自治區(qū)藥監(jiān)局對各地整治工作進(jìn)行督查督辦，各地落實屬地監(jiān)管責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，做到責(zé)任層層落實到位，檢查覆蓋到位，自查整改到位，確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治效果不佳的地區(qū)，自治區(qū)藥品監(jiān)管局予以通報批評。

　　各市市場監(jiān)管局于2019年6月30日前將階段整治情況(附件1、2)報自治區(qū)藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處;9月15日前，對轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作進(jìn)行總結(jié)和填報附件1、2，報自治區(qū)藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處。

　　聯(lián)系人：秦堯，聯(lián)系電話：0771—5844710。

　　附件：1.執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作匯總表

　　2.檢查發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況匯總表

　　廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2019年3月19日

　　附件1

執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作匯總表

填報單位： 市市場監(jiān)督管理局 填報日期：2019年 月 日

　　附件2

檢查發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況匯總表

填報單位： 市市場監(jiān)督管理局 填報日期：2019年 月 日

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