省藥品監(jiān)管局辦公室關(guān)于開展藥品經(jīng)營企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作的通知
黔藥監(jiān)辦發(fā)〔2019〕2號
各市(州)、貴安新區(qū)市場監(jiān)督管理局,仁懷市、威寧縣市場監(jiān)管局:
為進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,加強執(zhí)業(yè)藥師管理,專項整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題,根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》的要求,結(jié)合《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強藥品風(fēng)險隱患排查化解的通知》精神,為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求,嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為,省局決定在全省范圍內(nèi)幵展為期6個月的藥品藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治,F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下:
一、整治目標(biāo)
通過專項整治,查處并曝光一批我省違法違規(guī)的藥品經(jīng)營企業(yè)和從業(yè)人員,有效遏制“掛證”行為,形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾,進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,切實保障人民群眾用藥安全有效。
二、整治時間
2019年3月20日至2019年9月20日。
三、整治范圍
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)。
四、整治內(nèi)容及重點
(一)在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上,各地要進行“回頭看”。并按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,組織對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查,重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。
(二)將藥品經(jīng)營企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合,督促藥品經(jīng)營企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。
(三)藥品經(jīng)營企業(yè)違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品,執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職。
五、整治任務(wù)區(qū)分
(一)省局負(fù)責(zé)專項整治工作組織與協(xié)調(diào),負(fù)責(zé)委托儲存、配送藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查,并對市(州)藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治工作進行督查指導(dǎo)。
(二)市(州)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的監(jiān)督檢查,并對縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)專項整治工作進行督查指導(dǎo)。
(三)縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查。
六、整治工作安排
(一)自查整改階段(2019年3月20日至4月20日)
全省藥品經(jīng)營企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查,對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題,采取切實有效措施主動進行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月20日前報屬地市(或縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門。
全省注冊執(zhí)業(yè)在藥品經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查,凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師,應(yīng)立即改正或于2019年4月20日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
(二)監(jiān)督檢查階段
自2019年4月20日起,按整治任務(wù)區(qū)分組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品 零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查,并按照以下要求處理:
1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的,按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形,撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時,將該企業(yè)列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查。
3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的,依據(jù) 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。
4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師,撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執(zhí)業(yè)。
四、工作要求
(一)加強領(lǐng)導(dǎo)、提高認(rèn)識。各地要加強對專項治理工作的組織領(lǐng)導(dǎo),開展動員部署,制定檢查方案,認(rèn)真組織學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、工作文件對執(zhí)業(yè)藥師管理的規(guī)定及要求,及時發(fā)現(xiàn)、糾正和查處違法違規(guī)行為,加強風(fēng)險研判,總結(jié)檢查經(jīng)驗,為后續(xù)有針對性的開展日常監(jiān)管提供保障。
(二)廣泛宣傳引導(dǎo)。各地要借助媒體曝光的契機,積極組織幵展社會宣傳,為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認(rèn)識,主動開展自查整改;要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認(rèn)識,強化社會監(jiān)督。
(三)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各級監(jiān)管部門要高度重視,加強屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管,嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。市(或縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要對新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān),不具備條件的,不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
(四)推動社會共治。各市(縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息,提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對于查實藥品經(jīng)營企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的,應(yīng)通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門,依法依規(guī)處置,形成部門聯(lián)合懲戒機制。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”,積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。
(五)落實監(jiān)管責(zé)任。各級藥品監(jiān)督管理部門要對整治工作進行督查督辦,落實屬地監(jiān)管責(zé)任,一級抓一級,層層抓落實。要強化調(diào)查研究,有針對性地加強指導(dǎo)、督促和檢查,確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治效果不佳的地區(qū),予以通報批評。
各市(州)于2019年9月20日前,對行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作進行總結(jié),報省局藥品化妝品流通監(jiān)管處報。
聯(lián)系人:馬立江、王興剛;電話:0851-86832300
貴州省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年3月19日
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