從執(zhí)業(yè)藥師“掛證”看“禁業(yè)限制”條款的適用對象

　　【案情】

　　山東省某市A藥店的實(shí)際負(fù)責(zé)人賈某因銷售假藥，被公安機(jī)關(guān)查獲，最終賈某因犯銷售假藥罪，被判處有期徒刑6個月并處罰金。

　　為徹底制止銷售假藥的違法行為，嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”，該市市場監(jiān)管局依據(jù)法院裁判認(rèn)定的事實(shí)和證據(jù)，認(rèn)為A藥店銷售假藥的行為應(yīng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對A藥店銷售假藥的行為作出行政處罰，吊銷A藥店的經(jīng)營許可證，并對相關(guān)負(fù)責(zé)人實(shí)施十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的“禁業(yè)限制”。

　　經(jīng)調(diào)查，A藥店《藥品經(jīng)營許可證》上標(biāo)注的企業(yè)負(fù)責(zé)人是馬某、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是李某，二人為賈某雇傭的工作人員，但均不在藥店實(shí)際坐班，僅將各自的執(zhí)業(yè)藥師證掛靠在A藥店，A藥店定期分別支付給馬某、李某一定費(fèi)用。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查得知，馬某與李某對A藥店銷售假藥的行為并不知情。

　　【分歧】

　　《藥品管理法》第七十五條第一款規(guī)定：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動�！眻�(zhí)法人員對于吊銷A藥店的經(jīng)營許可證、對實(shí)際負(fù)責(zé)人賈某給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的“禁業(yè)限制”沒有爭議，但對“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師馬某與李某二人是否實(shí)施“禁業(yè)限制”存在兩種不同觀點(diǎn)。

　　第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：馬某作為藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人，李某作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，二人均應(yīng)該對藥店的一切行為負(fù)責(zé)，因此，應(yīng)該對二人實(shí)施“禁業(yè)限制”。

　　第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：馬某與李某對A藥店銷售假藥的行為并不知情，只有藥店的實(shí)際負(fù)責(zé)人賈某對銷售假藥的行為負(fù)責(zé)。因此，不應(yīng)該對馬某與李某實(shí)施“禁業(yè)限制”。

　　【評析】

　　筆者贊同第一種觀點(diǎn)，即應(yīng)對“掛證”的馬某、李某實(shí)施“禁業(yè)限制”。理由如下：

　　一是厘清“禁業(yè)限制”條款內(nèi)容。原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品案件查辦工作的意見》(食藥監(jiān)法〔2017〕69號)中要求：“嚴(yán)格執(zhí)行‘處罰到人’的規(guī)定。在依法嚴(yán)懲單位違法行為的同時，要對單位法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行處罰。要強(qiáng)化資格罰，法律法規(guī)規(guī)定禁止違法犯罪的自然人在一定期限內(nèi)從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者從事食品藥品安全管理工作的，行政處罰決定書中應(yīng)當(dāng)予以明確，并向社會公開，接受社會監(jiān)督。”隨后，原國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部于2018年聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》(食藥監(jiān)法〔2018〕12號)，進(jìn)一步明確了依法實(shí)施“禁業(yè)限制”的情形。

　　我國食品藥品領(lǐng)域有關(guān)“禁業(yè)限制”的法律條款主要散落在《食品安全法》第一百三十五條，《藥品管理法》第七十五條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條、第六十九條、第七十條，以及《行政許可法》第七十八條、第七十九條等法律法規(guī)中，“禁業(yè)限制”的內(nèi)容涉及食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，食品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的食品安全管理人員等。

　　通過對比得知，上述條文對“禁業(yè)限制”對象的表述不盡相同�！妒称钒踩ā返谝话偃鍡l針對的是“食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員”;《藥品管理法》第七十五條針對的是“其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員”;《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條針對的是“相關(guān)責(zé)任人及單位”，第六十五條針對的是“直接責(zé)任人員”，第六十九條針對的是“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，第七十條針對的是“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員”;《行政許可法》第七十八條、第七十九條針對的是“申請人”。

　　綜合分析上述“禁業(yè)限制”條款可以看出，個人從事食品藥品違法行為的，依法追究個人的法律責(zé)任;單位從事食品藥品違法行為的，除對單位進(jìn)行處罰外，還要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

　　二是抓住執(zhí)業(yè)藥師“掛證”本質(zhì)。盡管國家對執(zhí)業(yè)藥師在崗履職有明確規(guī)定，但“掛證”現(xiàn)象仍時有發(fā)生，究其原因是多方面因素造成的。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。但是，現(xiàn)實(shí)中藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師缺口較大，藥品零售企業(yè)的迫切需求是“掛證”行為滋生的土壤;利益驅(qū)動則是“掛證”現(xiàn)象的另一重要原因。

　　對于藥品零售企業(yè)來說，相比聘請全職執(zhí)業(yè)藥師，“掛證”藥師聘用成本低;而執(zhí)業(yè)藥師資格證書持有人也可以通過“掛證”獲利;加之市場信用體系建設(shè)不完善，藥品領(lǐng)域某些從業(yè)人員的誠信意識不強(qiáng)，“掛證”違法成本較低，導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象屢禁不絕。

　　三是明確責(zé)任人員范圍。關(guān)于“直接負(fù)責(zé)的主管人員”和“其他直接責(zé)任人員”的理解，《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》中明確強(qiáng)調(diào)：“直接負(fù)責(zé)的主管人員，是在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負(fù)責(zé)人。其他直接責(zé)任人員，是在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員�！�

　　本案中，《藥品經(jīng)營許可證》登記的企業(yè)負(fù)責(zé)人馬某作為藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人李某作為藥品質(zhì)量的直接管理人員，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)有效履行職責(zé)，確保藥店按照法律法規(guī)規(guī)章的要求經(jīng)營藥品。但是，上述二人出借執(zhí)業(yè)藥師資格證書，不在崗執(zhí)業(yè)，對于藥店的違法行為，在主觀上持放任、縱容態(tài)度，所以應(yīng)該依法對其實(shí)施“禁業(yè)限制”。

　　【啟示】

　　為徹底制止銷售假藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法行為，相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)一步探索建立全國范圍的“禁業(yè)限制”數(shù)據(jù)庫，完善社會信用體系與執(zhí)法數(shù)據(jù)共享機(jī)制，真正讓違法者“一處失信、處處受限”。唯有如此，“禁業(yè)限制”條款才能有效落地，“處罰到人”也才能真正落到實(shí)處。

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