2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識》提升習(xí)題及答案(4)

　　第五章　藥品的臨床評價方法與應(yīng)用

　　最佳選擇題

　　1、(四期臨床試驗的局限性)

　　A.管理漏洞

　　B.考察不全面

　　C.試驗對象有局限

　　D.觀察時間短

　　E.病例數(shù)目少

　　1.不能發(fā)現(xiàn)“長時間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因為

　　參考答案：D

　　答案解析：觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是

　　參考答案：C

　　答案解析：特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　3.臨床試驗觀測的指標(biāo)限于實驗設(shè)計內(nèi)容，易忽視其他臨床指標(biāo)是由于

　　參考答案：B

　　答案解析：考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)只限于實驗設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。

　　4.Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是

　　參考答案：E

　　答案解析：病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　5、現(xiàn)代藥物臨床治療更多依賴于循證醫(yī)學(xué)的支持，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級中，證據(jù)和推薦強(qiáng)度的級別最高的是

　　A.大樣本病案系列

　　B.單個大樣本隨機(jī)對照試驗

　　C.同質(zhì)隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價

　　D.同質(zhì)病例對照試驗的系統(tǒng)評價

　　E.專家意見

　　參考答案：C

　　1隨機(jī)>2隊列>3病例>4系列>5專家

　　a同質(zhì)>b單個>c

　　6、　現(xiàn)代藥物臨床治療更多依賴于循證醫(yī)學(xué)的支持，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級中，證據(jù)和推薦強(qiáng)度的級別最高的是

　　A.大樣本病案系列

　　B.單個大樣本隨機(jī)對照試驗

　　C.同質(zhì)隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價

　　D.同質(zhì)病例對照試驗的系統(tǒng)評價

　　E.專家意見

　　參考答案：C

　　答案解析：同質(zhì)隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價屬于1a級證據(jù)，是最高級別。

　　7、　A型題(最佳選擇題)

　　治療藥物評價的內(nèi)容，一般不包括的項目是

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.經(jīng)濟(jì)型

　　D.依從性

　　E.藥品質(zhì)量

　　參考答案：D

　　8、　A型題(最佳選擇題)(考查藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法)

　　為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的是

　　A.最大效果分析　B.成本-效果分析　延長生命時間

　　C.成本-效益分析　貨幣　D.成本效用分析　調(diào)整生命質(zhì)量

　　E.最小成本分析　費用控制、優(yōu)化配置

　　參考答案：E

　　配伍選擇題

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.臨產(chǎn)前試驗

　　1.觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學(xué)評價階段是

　　參考答案：A

　　2.上市后藥品臨床在評價階段是

　　參考答案：D

　　B型題(配伍選擇題)

　　A.≥300例　B.常見病≥2000例

　　C.主要病種≥300例 D.20～30例

　　E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100

　　1.Ⅳ期臨床試驗樣本數(shù)為

　　參考答案：B

　　2.Ⅰ期臨床試驗樣本數(shù)為

　　參考答案：D

　　3.Ⅱ期臨床試驗樣本數(shù)為

　　參考答案：E

　　A.改變降脂治療觀念

　　B.有利診斷特殊疾患

　　C.做為行政決策的依據(jù)

　　D.有助個體化給藥

　　E.證明一些常規(guī)治療方法是盲目的

　　1.“美國心臟病學(xué)院與美國心臟協(xié)會2014年頒布成人降膽固醇治療降低動脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險指南，強(qiáng)調(diào)他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征風(fēng)險方面的獲益”說明

　　參考答案：A

　　2.“自從一權(quán)威文獻(xiàn)報道(Cochrane系統(tǒng)評述)發(fā)表，證明盲目使用白蛋白可導(dǎo)致死亡病例之后，英國臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”說明

　　參考答案：E

　　3.“制定疾病的防治指南、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫(yī)療保險目錄等以及藥品淘汰時都參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果”說明

　　參考答案：C

　　(多選題)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括

　　A.通用標(biāo)準(zhǔn)

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.法定標(biāo)準(zhǔn)

　　D.研究用標(biāo)準(zhǔn)

　　E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

　　參考答案：BCD

　　答案解析：1.法定標(biāo)準(zhǔn);2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);3.研究用標(biāo)準(zhǔn)。

　　(多項選擇題)

　　屬于治療藥物評價的事項的有

　　A.治療藥物的安全性評價

　　B.治療藥物的有效性評價

　　C.治療藥物的規(guī)范性評價

　　D.治療藥物的經(jīng)濟(jì)性評價

　　E.藥品的質(zhì)量評價

　　參考答案：ABDE

　　(多選題)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括

　　A.通用標(biāo)準(zhǔn)

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.法定標(biāo)準(zhǔn)

　　D.研究應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

　　E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

　　參考答案：BCD

　　答案解析：控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)一般包括法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)三類。

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