2018年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)綜合知識鞏固練習(xí)試題(6)

　　一、最佳選擇題

　　1、下列醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝標(biāo)識中，不需要在無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上標(biāo)出的是

　　A、滅菌有效期

　　B、出廠日期和生產(chǎn)批號

　　C、包裝破損禁用說明或標(biāo)識

　　D、酸堿性和刺激性數(shù)據(jù)和說明標(biāo)識

　　E、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識

　　2、一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，其注射器部分的‘生物性能’方面的質(zhì)量要求是

　　A、無微粒和無異物

　　B、無菌、無熱原和無異物

　　C、無菌、無熱原、無異物和無溶血反應(yīng)

　　D、無菌、無熱原、無芽孢和無溶血反應(yīng)

　　E、無菌、無熱原、無溶血反應(yīng)和無急性全身毒性

　　3、下列哪種針具是選用能耐高溫的鎢合金材料制作的

　　A、毫針

　　B、三棱針

　　C、皮膚針

　　D、皮內(nèi)針

　　E、火針

　　4、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由哪個部門審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

　　A、省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級衛(wèi)生部門

　　E、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　5、醫(yī)療器械最重要的質(zhì)量特性是

　　A、有效性

　　B、安全性

　　C、適用性

　　D、可靠性

　　E、維修性

　　6、下列醫(yī)療器械產(chǎn)品中，國家實(shí)行第三類管理的是

　　A、集尿袋

　　B、心電診斷儀

　　C、光學(xué)內(nèi)窺鏡

　　D、體外震波碎石機(jī)

　　E、便攜式超聲診斷儀

　　7、下列醫(yī)療器械產(chǎn)品中，國家實(shí)行第二類管理的是

　　A、人工腎

　　B、助聽器

　　C、創(chuàng)可貼

　　D、彈力繃帶

　　E、一次性使用無菌注射器

　　8、目前國際上經(jīng)典而常用的測量動脈血壓的方法是使用——來進(jìn)行測量，又稱為柯氏音法

　　A、水銀血壓計(jì)

　　B、電子血壓計(jì)

　　C、半自動電子血壓計(jì)

　　D、水銀血壓計(jì)和聽診器

　　E、電子血壓汁和聽診器

　　9、對水銀體溫計(jì)的質(zhì)量要求不包括

　　A、泡內(nèi)不得有明顯氣泡

　　B、測溫誤差在36.0～39.℃時為±0.1℃

　　C、體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)中斷

　　D、體溫計(jì)感溫液柱不應(yīng)自流

　　E、體溫汁感溫液柱不應(yīng)難甩

　　10、下列哪項(xiàng)不是一次性使用輸液器的基本質(zhì)量要求

　　A、器身密合性

　　B、微粒污染指標(biāo)

　　C、輸液流速

　　D、靜脈針的連接牢固度

　　E、藥液過濾器濾除率

　　11、新生兒棒式體溫計(jì)的測量范圍是

　　A、31～41℃

　　B、30～40℃

　　C、32～42℃

　　D、30～42℃

　　E、35～42℃

　　12、第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械由哪個部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級衛(wèi)生部門

　　E、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　13、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生部門

　　C、設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級衛(wèi)生部門

　　E、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　14、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行分類注冊制度。其中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行何制度

　　A、注冊審批制度

　　B、分類管理制度

　　C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度

　　D、申報(bào)備案制度

　　E、產(chǎn)品審查制度

　　15、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定國家對醫(yī)療器械實(shí)行何制度

　　A、注冊審批制度

　　B、分類注冊制度

　　C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度

　　D、申報(bào)備案制度

　　E、產(chǎn)品審查制度

　　16、醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼

　　A、省級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　B、市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省級以上工商管理部門

　　D、市級以上工商管理部門

　　E、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　17、下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是

　　A、無菌、無熱原

　　B、注射器部分易氧化物小于等于0.5ml

　　C、注射針管要有良好的剛性、韌性

　　D、針尖的鋒利度為0.3～0.6規(guī)格

　　E、注射針的酸堿度pH值之差不超過0.1

　　18、生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合哪個部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　A、機(jī)械部

　　B、衛(wèi)生部

　　C、商業(yè)部

　　D、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　E、醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會

　　19、對使用電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮

　　A、防電擊危險(xiǎn)

　　B、電氣安全

　　C、防機(jī)械危險(xiǎn)

　　D、細(xì)菌感染

　　E、生物相容性

　　20、下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是

　　A、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件

　　B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得的

　　C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定

　　D、醫(yī)療器械的功能通常是通過物理方式完成的

　　E、醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制

　　21、一次性使用無菌醫(yī)療器械選購和使用注意事項(xiàng)包括

　　A、使用后檢查每一單包裝是否破裂

　　B、檢查每一單包裝是否破裂

　　C、使用前檢查每一單包裝是否破裂

　　D、使用前檢查每一外包裝是否破裂;如果破裂，必須停止使用

　　E、使用前檢查每一單包裝是否破裂;如果破裂，必須停止使用

　　22、“醫(yī)療器械試產(chǎn)品注冊”時，衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求的具體標(biāo)準(zhǔn)是

　　A、產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果

　　B、產(chǎn)品的使用效果

　　C、產(chǎn)品的實(shí)物臨床應(yīng)用效果

　　D、對產(chǎn)品實(shí)物的檢測結(jié)果

　　E、產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實(shí)物檢測來體現(xiàn)

　　23、醫(yī)療器械產(chǎn)品履行試產(chǎn)品注冊時，審查對象主要是

　　A、樣品

　　B、產(chǎn)品

　　C、產(chǎn)品的效用

　　D、產(chǎn)品的基本要求

　　E、產(chǎn)品與樣品的差距

　　24、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品履行準(zhǔn)產(chǎn)品注冊時，審查重點(diǎn)是

　　A、企業(yè)質(zhì)量體系

　　B、中試產(chǎn)品質(zhì)量

　　C、小試產(chǎn)品質(zhì)量

　　D、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　E、產(chǎn)品質(zhì)量

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查在無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上標(biāo)識的內(nèi)容。D是正確答案�！釅A性和刺激性數(shù)據(jù)和說明標(biāo)識’不需要在無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上標(biāo)出。選購醫(yī)用脫脂紗布首先查看是否無菌包裝產(chǎn)品。無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上必須有滅菌有效期或生產(chǎn)批號，應(yīng)有包裝破損禁用說明或標(biāo)識、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識。備選答案A、B、C、E均為正確闡述，但不是正確答案。

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求。E是正確答案。一次性使用無菌注射器的注射器內(nèi)壁直接接觸注射液，因此必須無菌、無熱原、無溶血反應(yīng)和無急性全身毒性。 備選答案A、B、C、D均不是正確答案。

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查國家實(shí)行第三類管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。D是正確答案。體外震波碎石機(jī)是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。備選答案A、B、C、E均不是正確答案。心電診斷儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡和便攜式超聲診斷儀是第二類管理產(chǎn)品，集尿袋是第一類管理產(chǎn)品。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療器械產(chǎn)品的分級管理。B是正確答案。助聽器是第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。備選答案A、C、D、E均不是正確答案。創(chuàng)可貼與醫(yī)用繃帶是第一類管理產(chǎn)品。人工腎與一次性使用無菌注射器是第三類管理產(chǎn)品。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　12、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　17、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　21、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 一次性使用無菌醫(yī)療器械選購和使用注意事項(xiàng)在選購時，首先要看產(chǎn)品包裝，單包裝上應(yīng)標(biāo)有公稱容量、無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射針，應(yīng)注明規(guī)格;再觀察注射器是否清潔，有無微粒和異物，不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷，注射器內(nèi)表面(包括橡膠活塞)不得有明顯可見的潤滑劑。

　　在使用前，應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂，如果已經(jīng)破裂，必須停止使用。包裝完好的產(chǎn)品，用后應(yīng)立即予以銷毀。

　　22、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 試產(chǎn)品注冊主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求，產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實(shí)物檢測來體現(xiàn)，產(chǎn)品的臨床效果由臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 試產(chǎn)品注冊主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求，產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實(shí)物檢測來體現(xiàn)，產(chǎn)品的臨床效果由臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。由于醫(yī)療器械的特殊性，尤其是設(shè)備類產(chǎn)品，進(jìn)行大批量生產(chǎn)必須具備成熟的工藝裝備。沒有產(chǎn)品投入后的效益回報(bào)，經(jīng)營者很難加大投入。試產(chǎn)品注冊后，企業(yè)經(jīng)過小批量試生產(chǎn)，證明臨床療效穩(wěn)定，便可申請準(zhǔn)產(chǎn)品注冊。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 準(zhǔn)產(chǎn)品注冊的審查重點(diǎn)從產(chǎn)品轉(zhuǎn)向?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量體系的考核，核實(shí)企業(yè)生產(chǎn)場地、技術(shù)裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產(chǎn)的要求。

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