2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習題（14）

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　　1、關于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是：

　　A、從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、采用國家藥品標準或省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　C、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核，經(jīng)企業(yè)負責人簽字后方可上市放行

　　D、委托生產(chǎn)時應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，受托方可將接受委托生產(chǎn)的藥品再委托第三方生產(chǎn)

　　答案：B

　　解析：(1)從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。故A錯。

　　(2)中藥飲片符合國家藥品標準或者省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售 。故B對。

　　(3)藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可上市放行。故C錯。

　　(4)委托生產(chǎn)時應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。故D錯誤。

　　2、關于醫(yī)療機構制劑管理的說法，正確的是：

　　A、醫(yī)療機構制劑批準文號和《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期均為 5 年

　　B、醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

　　C、醫(yī)療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

　　D、醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

　　答案：C

　　解析：《醫(yī)療機構制劑許可證》 有效期為 5 年，醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為 3 年，A錯誤;醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，B、D錯誤;有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報 ：市場上已有供應的品種 ;含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種 ;除變態(tài)反應原外的生物制品;中藥注射劑 ;中藥 、化學藥組成的復方制劑 ;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關規(guī)定的制劑，C正確。

　　3、《中藥品種保護條例》的適用范圍不包括：

　　A、中成藥

　　B、天然藥物

　　C、中藥人工制成品

　　D、申請專利的中藥品種

　　答案：D

　　解析：《中藥品種保護條例》的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用《中藥品種保護條例》。

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