2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》精選試題（11）

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　　1、關(guān)于藥品標準制定原則的說法，正確的是：

　　A、堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學嚴謹、技術(shù)可行、經(jīng)濟合理”的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高的作用

　　B、根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應用和發(fā)展

　　C、標準規(guī)定的各種限量應當結(jié)合實踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

　　D、充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，全面制定檢測項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

　　答案：B

　　解析：藥品標準的制定原則包括以下內(nèi)容。

　　1. 堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、科學嚴謹、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用 。

　　2. 充分考慮生產(chǎn)、流通 、 使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制 。

　　3. 根據(jù)“準確、靈敏、 簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應用和發(fā)展。

　　4. 標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

　　2、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是：

　　A、注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

　　B、某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值鎖定在 19℃

　　C、某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定， 非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

　　D、某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動

　　答案：C

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師必須在職在崗，故A錯;企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，選項B中將數(shù)值鎖定的說法錯誤;藥品零售企業(yè)銷售處方藥或甲類非處方藥時，必須配備執(zhí)業(yè)藥師指導，故D錯。

　　3、關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法,錯誤的是：

　　A、藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

　　B、任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

　　D、對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑�，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部應當加強信息溝通，及時通報監(jiān)督檢查情況

　　答案：A

　　解析：藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查;按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取飛行檢查(不預先告知的檢查)、延伸檢查、聯(lián)合檢查以及出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證等方式 。

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