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【綜合分析題,下附3道選擇題】2020年1月,某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物,用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎,經(jīng)全力救治,患者病情逐漸好轉(zhuǎn);颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故,向法院起訴要求賠償,經(jīng)鑒定,該藥品質(zhì)量合格,用藥方案符合規(guī)范,該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng),患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng),且藥品說明書未記載,相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報道。
1、關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說法,正確的是:
A、該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件
B、該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)
C、除該患者主治醫(yī)師外,其他醫(yī)務(wù)人員不得報告該藥品不良反應(yīng)
D、國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作
答案:B
解析:(1)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(2)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
(3)從材料中可知,該患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng),且藥品說明書未記載。故屬于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。故本題選B。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告該藥品不良反應(yīng)的時限應(yīng)為:
A、不遲于獲知信息后的15日
B、不遲于獲知信息后的30日
C、不遲于獲知信息后的45日
D、不遲于獲知信息后的60日
答案:A
解析:從材料中可知,該患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng),且藥品說明書未記載。故屬于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報告,不遲于獲知信息后的15 日,非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30 日 。故本題選A。
3、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對該藥的處理,正確的是:
A、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品
B、必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后,可繼續(xù)使用該藥品
C、住院患者使用該藥品時,必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)
D、必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后,可使用該藥品
答案:B
解析:(1)特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用,該藥物屬于非限制使用級抗菌內(nèi)藥物,故A錯。
(2)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員,承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。故C錯。
(3)在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生,可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。故D錯。
(4)由于該患者使用該藥物出現(xiàn)了嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng),且說明書未記載,必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后,可繼續(xù)使用該藥品。故B正確。
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