2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺試題及答案(14)

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　　1[.不定項(xiàng)選擇題]負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是

　　A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中醫(yī)藥管理部門

　　[答案]A

　　[解析]中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)中藥資源普查;國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。故選A。

　　2[.不定項(xiàng)選擇題]負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

　　A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中醫(yī)藥管理部門

　　[答案]D

　　[解析]中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)中藥資源普查;國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。故選D。

　　3[.不定項(xiàng)選擇題]藥品在銷售前必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是

　　A.抽查檢驗(yàn)

　　B.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.復(fù)驗(yàn)

　　[答案]C

　　[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選C。

　　4[.不定項(xiàng)選擇題]批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

　　A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　D.監(jiān)督抽驗(yàn)

　　[答案]B

　　[解析]指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①首次在中國(guó)銷售的藥品;②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。故選B。

　　5[.不定項(xiàng)選擇題]未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

　　A.便民原則

　　B.信賴保護(hù)原則

　　C.效率原則

　　D.公開(kāi)原則

　　[答案]D

　　[解析]公開(kāi)、公平、公正原則指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益;信賴保護(hù)原則指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。故選D。

　　6[.不定項(xiàng)選擇題]由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.中國(guó)藥典

　　B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　[答案]C

　　[解析](1)《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核 心，具有法律地位，擁有最高的權(quán) 威性。(2)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以制定中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)。

　　7[.不定項(xiàng)選擇題]可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.中國(guó)藥典

　　B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　[答案]B

　　[解析](1)《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核 心，具有法律地位，擁有最高的權(quán) 威性。(2)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以制定中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)。

　　8[.不定項(xiàng)選擇題]藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)屬于

　　A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　D.監(jiān)督抽驗(yàn)

　　[答案]D

　　[解析]藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)。故選D。

　　9[.不定項(xiàng)選擇題]A.行政法規(guī)

　　A.部門規(guī)章

　　B.地方性法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章

　　D.福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(福建省人民政府令第112號(hào))是

　　[答案]D

　　[解析](1)部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、各委員會(huì)、直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件。(2)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。(3)地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件。故選B、D。建議考生運(yùn)用口訣"規(guī)章國(guó)部委;地法省人大，地章省政府"準(zhǔn)確記憶。

　　10[.不定項(xiàng)選擇題]A.公開(kāi)、公平、公正原則

　　A.便民和效率原則

　　B.信賴保護(hù)原則

　　C.法定原則

　　D.實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

　　[答案]B

　　[解析]①設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。②設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。③實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。④公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。

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