2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習題(4)

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　　A型題

　　1.醫(yī)療機構(gòu)配置制劑批準文號的核發(fā)是由

　　A.所在地省級衛(wèi)生行政部門

　　B.所在地市級衛(wèi)生行政部門

　　C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：C

　　答案解析：醫(yī)療機構(gòu)配置制劑批準文號的核發(fā)是由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，下列品種中，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是

　　A.市場上沒有供應的中藥注射劑

　　B.市場上沒有供應的麻醉藥品注射劑

　　C.市場上沒有供應且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

　　D.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

　　參考答案：B

　　答案解析：

　　不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種：

　　(1)市場上已有供應的

　　(2)未經(jīng)批準

　　(3)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

　　(4)除變態(tài)反應原外的生物制品;

　　(5)中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑

　　(6)其他

　　[注]麻、精，持制劑許可證和印鑒卡，省DA批準，可申報

　　A型題

　　1.該抗菌藥品注射劑的主要目標細菌耐藥率達到70%，應

　　A.及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員

　　B.應當參照藥敏試驗結(jié)果選用

　　C.應當暫停針對此目標細菌的臨床應用

　　D.應當慎重經(jīng)驗用藥

　　參考答案：B

　　答案解析：耐藥性率超過50%-參照藥敏結(jié)果選用。

　　B型題

　　A.普通使用級　B.非限制使用級

　　C.限制使用級　D.特殊使用級

　　1."經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。"屬于

　　參考答案：B

　　2.“經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物�！睂儆�

　　參考答案：C

　　3.價格昂貴的抗菌藥物;具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥，屬于

　　參考答案：D

　　答案解析：

　　非限制使用級：安全有效、耐藥性影響小、價格低。

　　限制使用級：安全有效、耐藥性影響大、價格較高。

　　特殊使用級：具有明顯嚴重不良反應;需嚴格控制，避免過快產(chǎn)生耐藥性;療效、安全性方面的臨床資料較少的;價格昂貴;

　　【B型題】

　　A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

　　B.毒性中藥飲片

　　C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

　　D.中藥一級保護品種

　　1.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請(　)。

　　參考答案：D

　　答案解析： 申請一級保護中藥品種具備的條件是：(1)對特定疾病有特殊療效的;(2)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預防和治療特殊疾病的;選項D當選。

　　2.向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是(　)。

　　參考答案：D

　　答案解析：中藥一級保護品種的保護措施：(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開;(2)向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理;選項D當選。

　　3.限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是( )。

　　參考答案：C

　　答案解析：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括:(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑;選項C當選。

　　【A型題】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是( )

　　A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含有興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣

　　B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進蛋白同化制劑

　　C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

　　D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應該即刻停止銷售已購進的該藥品

　　參考答案：A

　　答案解析：含興奮劑藥品標簽和說明書管理：藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣。

　　【A型題】下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是(　)。

　　A.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識

　　B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

　　C.某藥品的商品名字字體以單字面積計算等于通用名所用字體的二分之一

　　D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計算等于通用名所用字體的三分之一

　　參考答案：C

　　答案解析：外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字;選項A錯誤。藥品通用名稱字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。但要與其背景形成強烈反差的要求;選項B錯誤。(注冊商標應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4;選項D錯誤。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一;選項C正確。

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