2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點習(xí)題及答案(12)

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　　中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展

　　按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為

　　A 中藥創(chuàng)新藥

　　B 中藥改良型新藥

　　C 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

　　D 同名同方藥

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。

　　黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于

　　A 中藥材

　　B 中藥飲片

　　C 中成藥

　　D 民族藥

　　正確答案：B  

　　答案解析：供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為飲片，黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于中藥飲片。故選B。

　　在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是

　　A 中藥材

　　B 中藥飲片

　　C 中成藥

　　D 民族藥

　　正確答案：B  

　　答案解析："飲片"是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。故選B。

　　根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

　　A 中藥材

　　B 中藥飲片

　　C 中成藥

　　D 民族藥

　　正確答案：C  

　　答案解析：中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。故選C。

　　藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

　　A 中藥材

　　B 中藥飲片

　　C 中成藥

　　D 民族藥

　　正確答案：A  

　　答案解析：中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。故選A。

　　中藥飲片管理

　　標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是

　　A 血液制品

　　B 中藥飲片

　　C 化學(xué)原料藥

　　D 中成藥

　　正確答案：B  

　　答案解析：中藥飲片的標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地。故選B。

　　中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

　　A 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

　　C 省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　正確答案：C  

　　答案解析：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故選C。建議考生運用口訣“中藥飲片國家省級兩級標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。

　　醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正確答案：C  

　　答案解析：醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。故選C。

　　藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是

　　A 作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報告

　　B 告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配

　　C 經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

　　D 對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配

　　正確答案：B  

　　答案解析：存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方。應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調(diào)配。故選B。

　　藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

　　A 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　C 質(zhì)量管理人員

　　D 質(zhì)量驗收人員

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。故選A。

　　中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是

　　A 生產(chǎn)日期

　　B 產(chǎn)地

　　C 產(chǎn)品批號

　　D 有效期限

　　正確答案：D  

　　答案解析：中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。故選D。

　　關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

　　A 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　B 醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

　　C 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　D 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

　　正確答案：AC  

　　答案解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》。(3)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。(4)嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。故A、C正確，B、D錯誤。

　　凡加工炮制毒性中藥，必須按照

　　A 《中華人民共和國藥典》

　　B 《中藥志》

　　C 《中藥大辭典》

　　D 省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》

　　正確答案：AD  

　　答案解析：加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。故選A、D。

　　藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人

　　A 應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　B 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

　　C 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　D 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。(2)藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(3)藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。故選A。建議考生運用口訣“執(zhí)業(yè)藥師法負(fù)責(zé)，飲片中專調(diào)劑員，飲片其他初級中”準(zhǔn)確記憶。

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