2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點試題(7)

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　　藥品與藥品安全管理

　　【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

　　A.生化藥品

　　B.血液制品

　　C.化學原料藥

　　D.獸藥

　　參考答案：D

　　答案解析：藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　【最佳選擇題】

　　藥品質(zhì)量特性不包括

　　A.安全性

　　B.經(jīng)濟性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　參考答案：B

　　答案解析：本題考查藥品的質(zhì)量特性：有效、安全、穩(wěn)定、均一。

　　【配伍選擇題】

　　A.GAP　B.GLP

　　C.GCP　D.GSP

　　1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是

　　2.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是

　　3.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是

　　4.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的英文縮寫是

　　【提示】GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　參考答案：DCBA

　　答案解析：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP);藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP);中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP);)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP);藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)。

　　【最佳選擇題】藥品安全風險特點不包括

　　A.復雜性

　　B.安全性

　　C.不可預見性

　　D.不可避免性

　　參考答案：B

　　答案解析：藥品安全風險特點：(1)復雜性;(2)不可預見性;(3)不可避免性。

　　【最佳選擇題】下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

　　A.藥品再評價

　　B.藥品不良反應的調(diào)查與評價

　　C.藥品臨床應用管理

　　D.藥品召回

　　參考答案：C

　　答案解析：使用單位承擔藥品臨床應用管理。

　　【最佳選擇題】關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

　　B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

　　D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

　　參考答案：D

　　答案解析：D應該是“全鏈條”管理，而不能從某一個環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素。

　　【多項選擇題】《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年提出執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務包括

　　A.實施執(zhí)業(yè)藥師國際資格互認，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

　　B.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓培養(yǎng)

　　D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　參考答案：BCD

　　答案解析：A不屬于執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務。

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