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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點試題(7)

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  藥品與藥品安全管理

  【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定,下列不屬于藥品的是

  A.生化藥品

  B.血液制品

  C.化學原料藥

  D.獸藥

  參考答案:D

  答案解析:藥品特指:人用藥品,不包括獸藥和農藥。

  【最佳選擇題】

  藥品質量特性不包括

  A.安全性

  B.經濟性

  C.穩(wěn)定性

  D.均一性

  參考答案:B

  答案解析:本題考查藥品的質量特性:有效、安全、穩(wěn)定、均一。

  【配伍選擇題】

  A.GAP B.GLP

  C.GCP D.GSP

  1.《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫是

  2.《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的英文縮寫是

  3.《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫是

  4.《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》的英文縮寫是

  【提示】GMP 藥品生產質量管理規(guī)范。

  參考答案:DCBA

  答案解析:藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP);藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP);中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP);)藥品生產質量管理規(guī)范(GMP);藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)。

  【最佳選擇題】藥品安全風險特點不包括

  A.復雜性

  B.安全性

  C.不可預見性

  D.不可避免性

  參考答案:B

  答案解析:藥品安全風險特點:(1)復雜性;(2)不可預見性;(3)不可避免性。

  【最佳選擇題】下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

  A.藥品再評價

  B.藥品不良反應的調查與評價

  C.藥品臨床應用管理

  D.藥品召回

  參考答案:C

  答案解析:使用單位承擔藥品臨床應用管理。

  【最佳選擇題】關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法,錯誤的是

  A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

  B.不合理用藥,用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

  C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

  D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

  參考答案:D

  答案解析:D應該是“全鏈條”管理,而不能從某一個環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素。

  【多項選擇題】《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年提出執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務包括

  A.實施執(zhí)業(yè)藥師國際資格互認,完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

  B.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

  C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系,強化繼續(xù)教育與實訓培養(yǎng)

  D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

  參考答案:BCD

  答案解析:A不屬于執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務。

 

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