2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典例題(5)

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　　第五章　藥品經(jīng)營與使用管理

　　A型題

　　下列說法錯誤的是

　　A.無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度等

　　C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的非處方藥品

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地和批準文號，必須要有包裝、標簽和質(zhì)量合格的證明

　　參考答案：D

　　答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第14條規(guī)定，無《藥品經(jīng)營許可證》 的，不得經(jīng)營藥品。

　　《藥品管理法》第17條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢査驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　《藥品管理法》第21條規(guī)定： “城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的藥品。

　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。D項描述錯誤。

　　B型題

　　A.3年　B.30日前　C.5年　D.6個月

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前

　　2.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

　　3.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

　　參考答案：D B C

　　答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記。

　　X型題

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法 》 ，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　B.具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所

　　C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

　　D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：開辦藥品零售企業(yè)，應當符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域 、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應當滿足以下條件：

　　①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　�、诰哂幸婪ń�(jīng)過資格認定的藥學技術人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè) ，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以

　　上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

　　③具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

　�、芫哂心軌蚺鋫錆M足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

　　藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括

　　A.拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方

　　B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對

　　C.有真實完整的藥品檢驗記錄

　　D.銷售藥品準確無誤并正確說明用法、用量和注意事項

　　參考答案：ABD

　　答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤。對購藥者持處方購藥的，藥品經(jīng)營企業(yè)必須完全按照處方載明的藥品名稱、數(shù)量銷售;購藥者購買非處方藥的，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥學技術人員應當做好用藥咨詢和指導，應熟悉所售藥品的性能、規(guī)格，向購藥者正確說明藥品的用法、用量及禁忌等注意事項，不得對藥品作虛假的宣傳、進行誤導性的陳述。銷售中藥材必須標明產(chǎn)地，這是由于中藥材易受外界自然因素影響，種植方式和產(chǎn)地的不同會導致藥材的組分和藥用效果有所差別。因此藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售中藥材時必須標明產(chǎn)地，有的還需標明野生或人工種植(養(yǎng)殖)，以確保消費者的知情權(quán)。

　　A型題

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

　　D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　參考答案：B

　　答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷 ：

　�、佟端幤方�(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

　�、邸端幤方�(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　④不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　�、莘�、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

　　參考答案：C

　　答案解析：企業(yè)分立、合并，改變經(jīng)營方式，跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

　　某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　參考答案：A

　　答案解析：藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。

　　供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”

　　所以該藥店可以從供貨商中采購的藥品有中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑。

　　X型題

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B.放射性藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥材、中藥飲片、中成藥

　　參考答案：ACD

　　答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍：

　�、俾樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　　②生物制品;

　�、壑兴幉摹⒅兴庯嬈�、中成藥;

　　④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　A型題

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

　　A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

　　B.質(zhì)量管理部門負責人

　　C.質(zhì)量管理人員

　　D.質(zhì)量驗收人員

　　參考答案：B

　　答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負責人，應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人，應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　藥品零售企業(yè)的企業(yè)負責人或企業(yè)法定代表人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格;按有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是

　　A.至少1年

　　B.至少2年

　　C.至少3年

　　D.至少5年

　　參考答案：D

　　答案解析：企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等操作規(guī)程和相關記錄，記錄及憑證應當至少保存5年。

　　B型題

　　A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有藥學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

　　C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

　　D.具有藥學中專或者醫(yī)學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　1.質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是

　　2.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是

　　3.采購工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是

　　參考答案：D C C

　　答案解析：在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員，應當具有藥學中專或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

　　在藥品批發(fā)企業(yè)中，驗收、養(yǎng)護工作人員，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

　　在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購者需具備藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

　　A是企業(yè)質(zhì)量負責人。

　　B是從事疫苗配送的企業(yè)應當具備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷。

　　B型題

　　A.可不打開最小包裝　B.可不開箱檢查

　　C.應檢查至最小包裝　D.應至少檢查一個最小包裝

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

　　1.同批號的藥品

　　2.外包裝及封簽完整的原料藥

　　3.實行批簽發(fā)管理的生物制品

　　4.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

　　參考答案：D B B A

　　答案解析：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

　　外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

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