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第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
A型題
下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是
A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作
B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作
C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、合理規(guī)定藥品采購價(jià)格
D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作
參考答案：B
答案解析：A是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)，C是醫(yī)療保障部門的職責(zé)，D由公安部門負(fù)責(zé)。
B型題
A.藥品監(jiān)督管理部門
B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門
C.公安部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
1.依法參與特殊管理藥品的管理，同時(shí)對(duì)觸犯刑法者依法追究刑事責(zé)任
2.負(fù)責(zé)擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是
3.對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以保證藥品質(zhì)量和公民用藥安全、有效
參考答案：C D A
答案解析：公安部門依法參與特殊管理藥品的管理，同時(shí)對(duì)觸犯刑法者依法追究刑事責(zé)任;工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃;藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以保證藥品質(zhì)量和公民用藥安全、有效。
A型題
中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)不包括( )
A.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定
B.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
C.藥品注冊(cè)審核
D.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作
參考答案：C
答案解析：藥品注冊(cè)審核是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的職責(zé)。
B型題
A.中國食品藥品檢定研究院
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
1.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是
2.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是
3.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是
參考答案：A C B
答案解析：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作;國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 (國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心);國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
A型題
藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是( )
A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件
B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件
C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律
D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律
參考答案：A
答案解析： 藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序是：憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)和規(guī)章。部門規(guī)章=地方性政府規(guī)章。
B型題
A.法律 B.行政法規(guī) C.地方政府規(guī)章 D.部門規(guī)章
1.國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》
2.全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國食品安全法》
3.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《處方管理辦法》
4.陜西省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》
參考答案：B A D C
答案解析：看見條例，找法規(guī)。故《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》為行政法規(guī)。
《中華人民共和國食品安全法》為法律。
《處方管理辦法》為部門規(guī)章。
《藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法為地方性政府規(guī)章。
X型題
下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有( )
A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
參考答案：ABC
答案解析：法律效力的層次可以概括如下：
上位法的效力高于下位法。
在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
A型題
現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括( )
A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可
B.藥品生產(chǎn)許可
C.進(jìn)口藥品上市許可
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
參考答案：A
答案解析：藥品行政許可事項(xiàng)
1.藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;
2.藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式：《藥品經(jīng)營許可證》;
3.藥品上市許可表現(xiàn)形式：《藥品注冊(cè)證》;
4.進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
5.國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
已經(jīng)取消的行政審批項(xiàng)目不包括
A.定點(diǎn)零售藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查
B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證
C.麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審
D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批
參考答案：D
答案解析：近些年，按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，全部取消非行政審批事項(xiàng)，取消了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，如新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查等。
同時(shí),將藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批等行政審批項(xiàng)目由原食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門。
國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2016〕10號(hào))，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。
X型題
設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括( )
A.法定原則
B.公開、公平、公正原則
C.便民和效率原則
D.信賴保護(hù)原則
參考答案：ABCD
答案解析：行政許可法的基本原則
1.法定原則：法定的權(quán)限、范圍、條件和程序
2.公開、公平、公正原則：維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。
3.便民和效率原則：便民，提高辦事效率。
4.信賴保護(hù)原則：依法取得的行政許可受法律保護(hù),行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。
A型題
根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是( )。
A.受他人脅迫有違法行為的
B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的
C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的
D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的
參考答案：D
答案解析：不予處罰：
①不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的。
�、谶`法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。
�、劬癫∪嗽诓荒鼙嬲J(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的。
�、苓`法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。
ABC屬于從輕或減輕處罰。
B型題
A.限制人身自由 B.吊銷許可證
C.較少數(shù)額罰款 D.沒收違法所得
1.在行政處罰時(shí)可適用簡(jiǎn)易程序的是( )
2.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是( )
參考答案：C A
答案解析：簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)：警告、小數(shù)額罰款(公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款)
行政處罰包括人身罰、資格罰、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰。其中人身罰，比如行政拘留，對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。
A.行政許可 B.行政處罰
C.行政復(fù)議 D.行政訴訟
1.某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部分作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出
2.某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出
參考答案：C D
答案解析：
第1小題：根據(jù)《行政復(fù)議法》第6條規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為屬于下列情形之一的，可申請(qǐng)行政復(fù)議：
(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的。
(2)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的。
(3)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的。
(4)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的。
(5)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的。
(6)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的。
(7)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的。
(8)認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的。
(9)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒有依法履行的。
(10)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放的。
(11)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。
第2小題：向人民法院起訴的是行政訴訟。
X型題
根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括( )。
A.吊銷許可證
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.較小數(shù)額罰款
D.較大數(shù)額罰款
參考答案：A B D
答案解析：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。C符合簡(jiǎn)易程序。
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