2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》鞏固練習(xí)題(13)

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　　A型題(最佳選擇題)

　　1.下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是

　　A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品

　　B.包括所需要的計算機軟件

　　C.其效用主要通過物理等方式獲得

　　D.其效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得

　　參考答案：D

　　2.關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理

　　B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　參考答案：D

　　3.關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

　　A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　B.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　C.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　參考答案：A

　　4.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列說法錯誤的是

　　A.X1境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱

　　B.X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械

　　C.XXXX3為首次注冊年份

　　D.X4為產(chǎn)品分類編碼

　　參考答案：D

　　5.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理，錯誤的是

　　A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致

　　B.說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、型號、規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等

　　C.第一類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

　　D.第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

　　參考答案：C

　　6.下列格式錯誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號

　　B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

　　C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號

　　D.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

　　參考答案：A

　　7.下列不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是

　　A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者

　　B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度

　　C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求

　　D.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年;無有效期的，不得少于5年;植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

　　參考答案：D

　　8.關(guān)于醫(yī)療器械使用管理錯誤的是

　　A.醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗記錄制度

　　B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性

　　C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢査、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

　　D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

　　參考答案：B

　　9.下列不符合醫(yī)療器械不良事件管理的是

　　A.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則

　　B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告

　　C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告

　　D.危及生命，導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的屬于嚴(yán)重傷害

　　參考答案：B

　　10.下列說法錯誤的是

　　A.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的

　　B.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　C.三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在2日內(nèi)，三級召回在3日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者

　　參考答案：D

　　11.屬于保健食品的特征的是

　　A.可預(yù)防疾病

　　B.可診斷疾病

　　C.針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

　　D.可用于臨床治療疾病

　　參考答案：C

　　12.關(guān)于保健食品的說法錯誤的是

　　A.國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號

　　B.進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號

　　C.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為3年

　　D.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

　　參考答案：C

　　13.關(guān)于化妝品的說法錯誤的是

　　A.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕�、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品

　　B.特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

　　C.必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)和進(jìn)口

　　D.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次

　　參考答案：C

　　14.關(guān)于化妝品的說法錯誤的是

　　A.省級食品藥品監(jiān)督管理部門向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期5年，每2年復(fù)核1次

　　B.省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案管理

　　參考答案：A

　　15.關(guān)于化妝品的說法錯誤的是

　　A.國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國妝特字G+4位年度+4位編碼(如：國妝特字G20100001)

　　B.國產(chǎn)非特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國妝備字G+4位年度+4位編碼

　　C.進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國妝特進(jìn)字J+4位年度+4位編碼(如：國妝特進(jìn)字J20100001)

　　D.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進(jìn)字J+4位年度+4位編碼

　　參考答案：B

　　B型題(配伍選擇題)

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　1.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效

　　2.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效

　　3.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效

　　參考答案：ABC

　　A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D.境內(nèi)第四類醫(yī)療器械

　　4.向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　5.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　7.由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　參考答案：ABC

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　7.外科用手術(shù)器械

　　8.避孕套

　　9.無菌醫(yī)用手套

　　10.體外反搏裝置

　　參考答案：ABBC

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　11.一次性使用輸液器

　　12.醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

　　13.血管內(nèi)窺鏡

　　14.血管支架

　　參考答案：CCCC

　　A.縣級市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　15.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案

　　16.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的審批

　　17.第三類醫(yī)療器械的審批

　　18.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審批

　　參考答案：DDDC

　　X型題(多頂選擇題)

　　1.醫(yī)療器械的作用有

　　A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解

　　B.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持

　　C.生命的支持或者維持

　　D.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

　　參考答案：ABCD

　　2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容是

　　A.“療效最佳”、“保證治愈”

　　B.“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言

　　C.說明治愈率或者有效率

　　D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦

　　參考答案：ABCD

　　3.下列符合醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理規(guī)定的是

　　A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

　　B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案

　　C.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年

　　參考答案：ABCD

　　4.由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價的情形有

　　A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識的改變的

　　B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的

　　C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

　　D.發(fā)生質(zhì)量事件的

　　參考答案：AB

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