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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(8)

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  21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

  A.精制

  B.干燥

  C.包裝

  D.精制、包裝

  E.精制、干燥、包裝

  正確答案:E

  22.實(shí)行政府定價(jià)的藥品僅限于

  A.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品

  B.經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品

  C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品

  D.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品

  E.其他使用具有一定特點(diǎn)的藥品

  正確答案:A

  23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

  A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

  B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

  D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

  E.對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

  正確答案:B

  24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

  A.二個(gè)級(jí)別

  B.三個(gè)級(jí)別

  C.四個(gè)級(jí)別

  D.五個(gè)級(jí)別

  E.六個(gè)級(jí)別

  正確答案:C

  25.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格,尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

  A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

  B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

  C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

  D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用

  E.不與藥品發(fā)生吸附作用

  正確答案:D

  26.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū),可進(jìn)行

  A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

  B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

  C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過

  D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

  E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

  正確答案:E

  27.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過

  A.五年

  B.四年

  C.三年

  D.二年

  E.一年

  正確答案:D

  28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為

  A.200勒克斯

  B.300勒克斯

  C.400勒克斯

  D.500勒克斯

  E.600勒克斯

  正確答案:B

  29.藥品GMP認(rèn)證足

  A.國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

  B.國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

  C.國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

  D.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

  E.國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段

  正確答案:D

  30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

  A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)

  B.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

  C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

  D.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動(dòng)

  E.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動(dòng)

  正確答案:C

  31.GMP規(guī)定,必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施,分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

  A.青霉素類等高致敏藥品

  B.毒性藥品

  C.放射性藥品

  D.一般生化類藥物

  E.普通藥品

  正確答案:A

  32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

  A.制度和記錄

  B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

  C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

  D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

  E.標(biāo)準(zhǔn)和制度

  正確答案:A

  33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

  A.對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

  B.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

  C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  D.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

  E.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

  正確答案:C

  34.CMP規(guī)定,廠房的合理布局主要按

  A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見

  B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

  C.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

  D.采光和照明

  E.周邊環(huán)境

  正確答案:B

  35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是

  A.生產(chǎn)設(shè)施

  B.檢驗(yàn)設(shè)施

  C.水、電、汽設(shè)施

  D.空調(diào)設(shè)施

  E.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施

  正確答案:E

  36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

  A.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

  B.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

  C.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

  D.國(guó)家發(fā)布的各個(gè)行業(yè)十五規(guī)劃

  E.國(guó)家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策

  正確答案:C

  37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí),除報(bào)送規(guī)定的資料外,還須報(bào)送

  A.所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書

  B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

  C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件

  D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

  E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

  正確答案:B

  38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)和生產(chǎn)范圍應(yīng)按

  A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫

  B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫

  C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書填寫

  D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫

  E.商務(wù)部的規(guī)定填寫

  正確答案:D

  39.任何單位和個(gè)人對(duì)"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

  A.偽造、變?cè)臁①I賣

  B.出租、出借、買賣

  C.變買、出租、出借

  D.偽造、買賣、出租

  E.偽造、變?cè)、買賣、出租、出借

  正確答案:E

  40.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對(duì)無誤

  A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

  B.企業(yè)總工程師

  C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

  D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

  E.企業(yè)宜傳部門

  正確答案:D

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