2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習試題(7)

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　　A型題

　　1.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時應

　　A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

　　B.把檢查結果以書面形式告知被檢單位

　　C.如實記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

　　D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

　　E.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

　　正確答案:E

　　2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具有

　　A.受過中等教育或具有相當學歷

　　B.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

　　C.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

　　D.受過成人高等教育

　　E.受過成人中等教育

　　正確答案:B

　　3.不宜設置地漏的百級潔凈區(qū)，可進行

　　A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　正確答案:B

　　4.藥品GMP認證是

　　A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

　　B.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　C.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

　　E.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　正確答案:C

　　5.10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)

　　A.片劑、膠囊劑

　　B.角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝

　　C.丸劑及其他制劑

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉針劑的分裝、壓塞

　　正確答案:B

　　6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是

　　A.維生素、免疫抑制劑

　　B.抗腫瘤藥、避孕藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖藥、免疫增強劑

　　E.利尿藥、助消化藥

　　正確答案:C

　　7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗收合格后，省級藥監(jiān)部門發(fā)給

　　A.藥品生產(chǎn)合格證

　　B.藥品生產(chǎn)許可證

　　C.藥品GMP證書

　　D.藥品生產(chǎn)認可證

　　E.藥品生產(chǎn)驗收合格證

　　正確答案:B

　　8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是

　　A.600勒克斯(lx)

　　B.500勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.300勒克斯

　　E.200勒克斯

　　正確答案:D

　　9.目前藥品價格形成的機制應是

　　A.法人決定價格的價格形成機制

　　B.地方?jīng)Q定價格的價格形成機制

　　C.市場決定價格的價格形成機制

　　D.企業(yè)決定價格的價格形成機制

　　E.協(xié)會決定價格的價格形成機制

　　正確答案:C

　　10.藥品生產(chǎn)對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應

　　A.不與藥品發(fā)生反應

　　B.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品

　　C.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　D.不與藥品發(fā)生分解反應

　　E.不與藥品發(fā)生化合反應

　　正確答案:B

　　11.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，應

　　A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

　　B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

　　C.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

　　D.把檢查結果以書面形成文件告之被檢查單位

　　E.如實記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件

　　正確答案:A

　　12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應

　　A.受過中等教育或具相當學歷

　　B.受過中等專業(yè)教育或具相當學歷

　　C.受過成人中、高等教育

　　D.受過高等教育或具相當學歷

　　E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

　　正確答案:E

　　13.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構是

　　A.國家藥典委員會

　　B.省級藥品檢定所

　　C.省級藥品監(jiān)督管理局

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局

　　E.中國藥品生物制品檢定所

　　正確答案:A

　　14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是

　　A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

　　B.采光和照明

　　C.周邊環(huán)境

　　D.領導意圖和專家意見

　　E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

　　正確答案:E

　　15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A.處理意見

　　B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　C.退貨和收回單位、原因、日期

　　D.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

　　E.退貨和收回單位的地址

　　正確答案:B

　　16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.三個級別

　　B.四個級別

　　C.五個級別

　　D.六個級別

　　E.二個級別

　　正確答案:B

　　17.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案:C

　　18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗腫瘤藥、小兒用藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

　　E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

　　正確答案:C

　　19.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是

　　A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

　　D.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

　　E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

　　正確答案:C

　　20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.技術標準和工作標準

　　B.標準和制度

　　C.制度和記錄

　　D.標準和記錄

　　E.工作標準和原始記錄

　　正確答案:C

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