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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化練習(xí)題(20)

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  參考答案

  二、配伍選擇題

  1、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 進德修業(yè),珍視聲譽

  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù),加強道德修養(yǎng),提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥,正直清廉,自覺抵制不道德行為和違法行為,努力維護職業(yè)聲譽。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 尊重患者,平等相待

  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán),對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富,一視同仁。

  2、

  【正確答案】 A

  【正確答案】 B

  【答案解析】 國家局負責(zé)基本藥物的評價性抽驗和再評價;省局負責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗。

  為了進一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作,2009年9月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)基本藥物的評價性抽驗,加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例,組織開展基本藥物品種的再評價工作,并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部;各省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作,每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次,至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗;地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

  3、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。

  【正確答案】 D

  【答案解析】 國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),負責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負責(zé)中藥資源普查,促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟;負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作。

  4、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè).

  【正確答案】 A

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析,對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)決定召回。

  5、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

  6、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 我國基本建立起了具有特色的“三縱三橫”的醫(yī)療保障體系框架。三縱,即城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療

  【正確答案】 B

  【答案解析】 我國基本建立起了具有特色的“三縱三橫”的醫(yī)療保障體系框架。“三橫”即主體層、保底層和補充層。

  7、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

  8、

  【正確答案】 D

  【正確答案】 A

  【答案解析】 為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑,同麻醉藥品,哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當(dāng)延長,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

  為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具,每張?zhí)幏綖?日常用量。

  9、

  【正確答案】 D

  【正確答案】 C

  【答案解析】 非限制使用級:經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物。

  限制使用級:經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較大,或者價格相對較高的抗菌藥物。

  特殊使用級:主要包括以下幾類:具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng),不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用,避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

  10、

  【正確答案】 A

  【正確答案】 C

  【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

  11、

  【正確答案】 C

  【正確答案】 D

  12、

  【正確答案】 A

  【正確答案】 D

  【正確答案】 B

  【答案解析】 藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

  記憶技巧:垛間5,地間10,物間30(物間指的是與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的距離)

  13、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

  14、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達到100%。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲率達到70%。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 百強中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達到60%。

  15、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定,向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

  【正確答案】 A

  【答案解析】 藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

  【正確答案】 B

  16、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 “免費”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置,字樣顏色為紅色,宋體字,大小可與疫苗通用名稱相同。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》,特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志(顏色:黑白相間,黑底白字)。

  【正確答案】 A

  【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色:天藍色與白色相間),精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色:綠色與白色相間)。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色:天藍色與白色相間),精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色:綠色與白色相間)。

  17、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

  【正確答案】 B

  18、

  【正確答案】 B

  【正確答案】 D

  【答案解析】 處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品屬于正當(dāng)競爭行為,在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的,以行賄論處屬于商業(yè)賄賂行為。

  19、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

  20、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢査手套、集液袋等。

  第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

  第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

  【正確答案】 B

  【正確答案】 C

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