>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化練習(xí)題匯總
答案部分
一、最佳選擇題
1、
【正確答案】 A
【答案解析】 B項(xiàng)正確的說(shuō)法為：境內(nèi)就業(yè)的其國(guó)籍人員。C項(xiàng)正確的說(shuō)法為：執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè);執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。D項(xiàng)正確的說(shuō)法為：申請(qǐng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)時(shí)，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》提交注冊(cè)申請(qǐng)資料外，還須出具《臺(tái)港澳人員就業(yè)證》、香港藥劑師執(zhí)照或澳門(mén)藥劑師執(zhí)照原件，并同時(shí)提交復(fù)印件，且執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與《臺(tái)港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 1.救死扶傷，不辱使命
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。
2.尊重患者，平等相待
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。
3.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。
4.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專(zhuān)業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺(jué)抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。
5.尊重同仁，密切協(xié)作
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類(lèi)的健康奉獻(xiàn)力量。
3、
【正確答案】 B
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)類(lèi)別是不可以變更的，所以B項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。
4、
【正確答案】 D
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該為省級(jí)CFDA;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍;執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 2009年《實(shí)施意見(jiàn)》確定，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。國(guó)家發(fā)展改革委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格。所以此題選C。
6、
【正確答案】 C
【答案解析】 國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。
《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
7、
【正確答案】 D
【答案解析】 D選項(xiàng)三者分別代表法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)，屬于按照法律效力由高到低進(jìn)行排列的。
8、
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類(lèi)事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：
(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;
(2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。
9、
【正確答案】 A
【答案解析】 行政處罰的種類(lèi)，可歸為以下四類(lèi)：
(1)人身罰(拘留)
(2)資格罰(吊銷(xiāo)許可證)
(3)財(cái)產(chǎn)罰(罰款)注意：罰金是刑事處罰
(4)聲譽(yù)罰(警告)
10、
【正確答案】 C
【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。
11、
【正確答案】 C
【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
12、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
13、
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品�！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
14、
【正確答案】 B
【答案解析】 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥——醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
C.非處方藥說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)——藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)都是國(guó)家級(jí)進(jìn)行審批，非處方藥自然也是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)。
D.消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)處方藥——消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥
15、
【正確答案】 D
【答案解析】 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：
(一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;
(二)含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;
(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;
(四)中藥注射劑;
(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;
(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(七)其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
16、
【正確答案】 B
【答案解析】 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不是所有藥品。
17、
【正確答案】 D
【答案解析】 分析各選項(xiàng)：
A.藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，它不能向其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品;
B.這種銷(xiāo)售形式本身就是違法的，屬于現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品;
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
18、
【正確答案】 D
【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;③《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
19、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥;
20、
【正確答案】 B
【答案解析】 《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條：“甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類(lèi)目錄”藥品總數(shù)的15%。
21、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
22、
【正確答案】 D
【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
(1)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;
(2)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%;
(3)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;
(4)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;
(5)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;
(6)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;
(7)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;
(8)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;
(9)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;
(10)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放;
(11)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;
(12)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。
23、
【正確答案】 B
【答案解析】 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
24、
【正確答案】 C
【答案解析】 地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。
25、
【正確答案】 D
【答案解析】 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品。
26、
【正確答案】 D
【答案解析】 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。
27、
【正確答案】 A
【答案解析】 美沙酮屬于麻醉藥品。
28、
【正確答案】 B
【答案解析】 毒性藥品中藥曲種共27種 砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(chóng)、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。
29、
【正確答案】 C
【答案解析】 《印鑒卡》有效期為3年�！队¤b卡》有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。
30、
【正確答案】 D
【答案解析】 《印鑒卡》有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。
31、
【正確答案】 C
【答案解析】 含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑沒(méi)有特殊專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。
32、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。
33、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
34、
【正確答案】 D
【答案解析】 經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。
35、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的;②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷(xiāo)藥品內(nèi)容的;③含有“家庭必備”或者類(lèi)似內(nèi)容的;④含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的;⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。
36、
【正確答案】 B
【答案解析】 B為處方藥。ACD均為特殊管理的藥品。處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告;而特殊管理的藥品不能發(fā)布廣告。
37、
【正確答案】 D
【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。
38、
【正確答案】 D
【答案解析】 從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
39、
【正確答案】 C
【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
40、
【正確答案】 D
【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》,有效期為5年。
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